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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) - Recuperação Aprimorada de AVC

18 de setembro de 2020 atualizado por: Timea Hodics, University of Texas Southwestern Medical Center

Recuperação de AVC aprimorada por TDCS e Reorganização Cortical

O objetivo é determinar se a aplicação de um dispositivo não invasivo alimentado por bateria chamado estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar a recuperação da fraqueza da mão após o AVC além do que é alcançável apenas com o tratamento reabilitador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral isquêmico causando fraqueza no braço dentro de 5-15 dias
  • nenhuma outra doença neurológica ou psiquiátrica, que são capazes de realizar tarefas de estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
  • pacientes com mais de um AVC incapacitante
  • Pacientes com comprometimento motor bilateral
  • Pacientes com baixa capacidade motivacional, história de abuso grave de álcool ou drogas
  • Pacientes com distúrbios graves de linguagem, particularmente de natureza receptiva
  • Pacientes com déficits cognitivos graves (definidos como equivalentes a uma pontuação MMS de 23 ou menos)
  • Pacientes com problemas médicos graves não controlados (por exemplo, convulsões, síndromes de acidente vascular cerebral progressivo, artrite reumatóide grave, deformidade articular ativa de origem artrítica, câncer ativo ou doença renal, doença pulmonar ou cardiovascular em estágio terminal ou uma condição deteriorada devido à idade ou outros) ,
  • Pacientes com doença tireoidiana instável
  • Pacientes com aumento da pressão intracraniana
  • Pacientes com arritmia cardíaca instável
  • Pacientes com contraindicação para estimulação TMS ou tDCS (marca-passo, bomba de medicação implantada, placa metálica no crânio ou objetos metálicos dentro do olho ou crânio, pacientes submetidos a craniotomia, lesões cutâneas no local da estimulação)
  • Pacientes que não estão disponíveis para acompanhamento em 3 e 12 meses
  • Gravidez
  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética não participarão da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS e terapia ocupacional
Uma corrente elétrica de 1 mA será fornecida sobre o córtex motor lesionado durante os primeiros 20 minutos durante a fisioterapia de uma hora.
Dispositivo: tDCS
Uma corrente elétrica de 1 mA será fornecida sobre o córtex motor lesionado durante os primeiros 20 minutos durante a fisioterapia de uma hora.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Estimulação elétrica
Comparador Falso: Sham e terapia ocupacional
A corrente elétrica aumentará e diminuirá sobre o córtex motor lesionado nos primeiros segundos durante a fisioterapia de uma hora.
Dispositivo: ETCC falso
A corrente elétrica aumentará e diminuirá sobre o córtex motor lesionado nos primeiros segundos durante a fisioterapia de uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extremidade Superior Fugl-Meyer
Prazo: 2 semanas
Medida de resultado motor para a extremidade superior. As pontuações variam entre 0-66, valores mais altos significam melhor desempenho.
2 semanas
Extremidade Superior Fugl-Meyer
Prazo: 3 meses
Medida de resultado motor para a extremidade superior. As pontuações variam entre 0-66, valores mais altos significam melhor desempenho.
3 meses
Extremidade Superior Fugl-Meyer
Prazo: 1 ano após AVC
Medida de resultado motor para a extremidade superior. As pontuações variam entre 0-66, valores mais altos significam melhor desempenho.
1 ano após AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 3 meses

O Wolf Motor Function Test (WMFT) é um índice quantitativo da capacidade motora da extremidade superior determinada através do uso de tarefas cronometradas e funcionais. A pontuação representa a velocidade média que o sujeito pode executar nas tarefas motoras cronometradas.

A pontuação é a média das pontuações calculadas a partir de "quantas vezes uma pessoa teria concluído a tarefa, se a tivesse executado continuamente por 60 segundos". A pontuação varia de 0 a nenhum máximo teórico, com números mais altos significando desempenho mais rápido/melhor. (Consulte a publicação Dr. Hodics et al. 2012.)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: durante a terapia
durante a terapia
Miniescala de estado mental
Prazo: 3 meses
A Mini Escala de Estado Mental é um teste de função cognitiva; inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais, pontuados de 0 a 30, quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
3 meses
NIHSS
Prazo: 3 meses
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC. O NIHSS foi originalmente concebido como uma ferramenta de pesquisa para medir dados basais de pacientes em ensaios clínicos de AVC agudo. A pontuação varia de 0 a 42, uma pontuação de 0 representa nenhum déficit, uma pontuação mais baixa é melhor.
3 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 meses
Escala autoavaliada de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
3 meses
Escala de Espasticidade de Ashworth
Prazo: 3 meses
3 meses
Questionário de Abilhand
Prazo: 3 meses
3 meses
Registro de atividade motora
Prazo: 3 meses
3 meses
Superativação de fMRI no córtex motor: contagem e intensidade de voxels
Prazo: 3 meses
3 meses
Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
A Escala/Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária. Dez variáveis ​​que descrevem atividades de vida diária e mobilidade são pontuadas. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo um número maior um reflexo da maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar.
3 meses
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 3 meses
A escala muscular gradua a força muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo. O esforço do paciente é classificado em uma escala de 0 (sem movimento) -5 (músculo se contrai normalmente contra resistência total).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 092010-231
  • K23HD050267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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