Human tumörnekrosfaktor alfa (TNFa)-inducerad pre-B-cell benmärgsemigranter

Inklusionskriterier:

• Patienter med reumatoid artrit (RA) kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller ACR-kriterierna för en diagnos av RA (Arnett et al. 1988. American Rheumatism Association reviderade 1987 kriterierna för klassificeringen av reumatoid artrit. Artrit och reumatism 31:315.) och har aktiv sjukdom (≥ 6 ömma och/eller svullna leder).
• Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Försökspersonerna måste vara positiva för reumatoidfaktor (RF) (vilken RF-titer som helst som är större än de övre normalgränserna) och/eller anti-CCP-antikroppspositiva (alla anti-CCP-titer högre än de övre normalgränserna). Försökspersonerna måste ha ett negativt TB-hudtest vid inträdet i studien eller en negativ röntgenundersökning av bröstkorgen om PPD-testet inte är avgörande (borderline, reaktivt men icke-diagnostiskt) eller hos tidigare BCG-ympade försökspersoner. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive de som är kirurgiskt sterila eller minst 5 år postmenopausala) måste ha ett negativt graviditetstest (serum β-HCG). Sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under screening och under hela studien.
• Försökspersoner eller en utsedd person måste ha förmågan att själv injicera ENBREL eller en vårdgivare i hemmet som kan administrera subkutana injektioner. Försökspersonerna måste vara villiga att stanna på ENBREL (50 mg SQ qweek) i minst 12 veckor och inte ha tagit antireumatiska medel (DMARDS och/eller kortikosteroider) förutom NSAID under de senaste 4 veckorna.
• Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet och måste godkänna frigivning och användning av skyddad hälsoinformation. Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier:

• RA-patienter kommer att exkluderas om de har en historia av kongestiv hjärtsvikt, återkommande eller aktiv infektion, en positiv PPD, historia av neurologisk sjukdom, Feltys syndrom, hematologisk malignitet eller leversjukdom.
• RA-patienter kommer att exkluderas om de har ett antal vita blodkroppar < 4,0, Hct < 30 eller avvikelser i leverprofilen (> 2x normala värden för ASAT, ALAT, TBili och/eller APhos).
• RA-patienter kommer att exkluderas om de tidigare har behandlats med anti-TNFα-terapi (ENBREL, infliximab eller adalimumab), IL-1ra, abatacept eller B- och T-cellsutarmande terapier inklusive rituximab eller alemtuzumab. Försökspersoner som tidigare har fått andra DMARD-behandlingar inklusive metotrexat, leflunomid, sulfasalazin, hydroxiklorokin, guld, penicillamin, cyklosporin A och cyklofosfamid får inte ha tagit någon av dessa mediciner under de senaste 30 dagarna innan ENBREL påbörjades.
• Allmänt: Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), eller försökspersonen har fått andra undersökningsmedel inom 28 dagar efter det första besöket. Försökspersoner som har känt överkänslighet mot Enbrel eller någon av dess komponenter eller som är kända för att ha antikroppar mot etanercept.

Tidigare eller samtidig behandling med cyklofosfamid. Samtidig behandling med sulfasalazin. Känd HIV-positiv, mykobakteriell sjukdom, aktiva allvarliga infektioner, obehandlad borrelia, allvarliga komorbiditeter, historia av tuberkulos eller tuberkulos exponering, kronisk hepatit B eller hepatit C, SLE, historia av multipel skleros, transversell myelit, optikusneurit eller epilepsi, historia av nyligen missbruk av alkohol eller droger (< 1 år), gravida eller ammande kvinnor och/eller användning av ett levande vaccin 90 dagar före eller under denna studie.