Emigranti di midollo osseo delle cellule pre-B indotte dal fattore di necrosi tumorale umano alfa (TNFa).

Criterio di inclusione:

• I pazienti con artrite reumatoide (AR) saranno eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri ACR per una diagnosi di AR (Arnett et al. 1988. L'American Rheumatism Association 1987 ha rivisto i criteri per la classificazione dell'artrite reumatoide. Artrite e reumatismi 31:315.) e hanno una malattia attiva (≥ 6 articolazioni dolenti e/o tumefatte).
• I soggetti devono avere ≥ 18 anni di età.
• I soggetti devono essere positivi al fattore reumatoide (RF) (qualsiasi titolo RF superiore ai limiti superiori della norma) e/o positivi agli anticorpi anti-CCP (qualsiasi titolo anti-CCP superiore ai limiti superiori della norma). I soggetti devono avere un test cutaneo TB negativo all'ingresso nello studio o una radiografia del torace di screening negativa se il test PPD è inconcludente (borderline, reattivo ma non diagnostico) o in precedenti soggetti inoculati con BCG. Le donne in età fertile (escluse quelle chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 5 anni) devono avere un test di gravidanza negativo (β-HCG sierico). I soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo screening e durante lo studio.
• I soggetti o un designato devono avere la capacità di autoiniettarsi ENBREL o un assistente domiciliare che possa somministrare iniezioni sottocutanee. I soggetti devono essere disposti a rimanere in ENBREL (50 mg SQ qweek) per almeno 12 settimane e non hanno assunto agenti antireumatici (DMARDS e/o corticosteroidi) oltre ai FANS nelle 4 settimane precedenti.
• Il soggetto deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio e deve autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette. Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

• I pazienti affetti da AR saranno esclusi se hanno una storia di insufficienza cardiaca congestizia, infezione ricorrente o attiva, PPD positivo, storia di malattia neurologica, sindrome di Felty, neoplasia ematologica o malattia epatica.
• I pazienti con AR saranno esclusi se hanno una conta leucocitaria <4,0, Hct <30 o anomalie del profilo epatico (> 2 volte i valori normali di AST, ALT, TBili e/o APhos).
• I pazienti con AR saranno esclusi se sono stati precedentemente trattati con terapia anti-TNFα (ENBREL, infliximab o adalimumab), IL-1ra, abatacept o terapie di deplezione delle cellule B e T inclusi rituximab o alemtuzumab. I soggetti che hanno precedentemente ricevuto altre terapie DMARD tra cui metotrexato, leflunomide, sulfasalazina, idrossiclorochina, oro, penicillamina, ciclosporina A e ciclofosfamide non devono aver assunto uno di questi farmaci negli ultimi 30 giorni prima dell'istituzione di ENBREL.
• Generale: il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita basale. Soggetti che hanno nota ipersensibilità a Enbrel oa uno qualsiasi dei suoi componenti o che sono noti per avere anticorpi contro etanercept.

Terapia precedente o concomitante con ciclofosfamide. Terapia concomitante con sulfasalazina. HIV positivo noto, malattia micobatterica, infezioni gravi attive, malattia di Lyme non trattata, comorbilità gravi, anamnesi di tubercolosi o esposizione a tubercolosi, epatite cronica B o epatite C, LES, anamnesi di sclerosi multipla, mielite trasversa, neurite ottica o epilessia, anamnesi di abuso recente di alcol o sostanze (<1 anno), donne in gravidanza o in allattamento e/o uso di un vaccino vivo 90 giorni prima o durante questo studio.