Emigranti kostní dřeně před B buňkami indukovaní lidským nádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFa)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) budou způsobilí pro studii, pokud splňují kritéria ACR pro diagnózu RA (Arnett et al. 1988. American Rheumatism Association 1987 revidovala kritéria pro klasifikaci revmatoidní artritidy. Artritida a revmatismus 31:315.) a mají aktivní onemocnění (≥ 6 citlivých a/nebo oteklých kloubů).
• Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let.
• Subjekty musí být pozitivní na revmatoidní faktor (RF) (jakýkoli RF titr vyšší než horní hranice normálu) a/nebo pozitivní anti-CCP protilátka (jakýkoli titr anti-CCP vyšší než horní hranice normálu). Subjekty musí mít negativní kožní test na TBC při vstupu do studie nebo negativní screeningový rentgen hrudníku, pokud je PPD test neprůkazný (hraniční, reaktivní, ale nediagnostický) nebo u subjektů dříve naočkovaných BCG. Ženy ve fertilním věku (kromě těch, které jsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 5 let po menopauze) musí mít negativní těhotenský test (sérové ​​β-HCG). Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce během screeningu a během studie.
• Subjekty nebo pověřená osoba musí mít schopnost si sami aplikovat ENBREL nebo doma pečovatele, který může podávat subkutánní injekce. Subjekty musí být ochotny zůstat na ENBRELu (50 mg SQ každý týden) po dobu alespoň 12 týdnů a neužívaly antirevmatika (DMARDS a/nebo kortikosteroidy) kromě NSAID po předchozí 4 týdny.
• Subjekt musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas a splňovat požadavky protokolu studie a musí povolit uvolnění a použití chráněných zdravotních informací. Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s RA budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, rekurentní nebo aktivní infekci, pozitivní PPD, v anamnéze neurologické onemocnění, Feltyho syndrom, hematologickou malignitu nebo onemocnění jater.
• Pacienti s RA budou vyloučeni, pokud mají počet WBC < 4,0, Hct < 30 nebo abnormality jaterního profilu (> 2x normální hodnoty AST, ALT, TBili a/nebo APhos).
• Pacienti s RA budou vyloučeni, pokud byli dříve léčeni anti-TNFα terapií (ENBREL, infliximab nebo adalimumab), IL-1ra, abataceptem nebo terapiemi deplecí B a T buněk včetně rituximabu nebo alemtuzumabu. Subjekty, které dříve dostávaly jiné terapie DMARD včetně methotrexátu, leflunomidu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, zlata, penicilaminu, cyklosporinu A a cyklofosfamidu, nesmějí užívat jeden z těchto léků během posledních 30 dnů před zahájením léčby přípravkem ENBREL.
• Obecné: Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy. Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na Enbrel nebo kteroukoli jeho složku nebo o kterých je známo, že mají protilátky proti etanerceptu.

Předcházející nebo souběžná léčba cyklofosfamidem. Souběžná léčba sulfasalazinem. Známá HIV pozitivní, mykobakteriální onemocnění, aktivní těžké infekce, neléčená lymská borelióza, závažné komorbidity, expozice TBC nebo TBC v anamnéze, chronická hepatitida B nebo hepatitida C, SLE, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, optická neuritida nebo epilepsie, anamnéza nedávné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (< 1 rok), těhotné nebo kojící ženy a/nebo použití živé vakcíny 90 dní před touto studií nebo v jejím průběhu.