Humán tumornekrózis faktor alfa (TNFa) által kiváltott pre-B sejtes csontvelő kivándorlók

Bevételi kritériumok:

• A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az RA diagnózisához szükséges ACR kritériumoknak (Arnett et al. 1988. Az American Rheumatism Association 1987-ben felülvizsgálta a rheumatoid arthritis osztályozási kritériumait. Ízületi gyulladás és reuma 31:315.) és aktív betegsége van (≥ 6 érzékeny és/vagy duzzadt ízület).
• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak rheumatoid faktor (RF) pozitívnak kell lenniük (bármely RF titer, amely meghaladja a normál érték felső határát) és/vagy anti-CCP antitest-pozitívnak (bármely anti-CCP titernek magasabbnak kell lennie a normál érték felső határánál). Az alanyoknak negatív TB bőrteszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, vagy negatív mellkasröntgenvizsgálatot kell végezniük, ha a PPD-teszt nem meggyőző (határvonalbeli, reaktív, de nem diagnosztikus), vagy korábban BCG-vel beoltott alanyoknál. A fogamzóképes nők esetében (kivéve azokat, akik műtétileg sterilek vagy legalább 5 évvel a menopauza után) negatív terhességi tesztet (szérum β-HCG) kell végezniük. A fogamzóképes korú szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a szűrés során és a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmaznak.
• Az alanyoknak vagy a kijelölt személynek képesnek kell lennie arra, hogy saját maga beadja az ENBREL-t, vagy otthoni gondozónak kell lennie, aki be tudja adni a szubkután injekciókat. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább 12 hétig az ENBREL-kezelésben maradjanak (50 mg SQ qweek), és az elmúlt 4 hétben nem szedtek NSAID-okon kívül reumaellenes szereket (DMARDS és/vagy kortikoszteroidok).
• Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és meg kell felelnie a vizsgálati protokoll követelményeinek, és engedélyeznie kell a védett egészségügyi információk kiadását és felhasználását. Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• Az RA-betegek kizárásra kerülnek, ha kórelőzményükben pangásos szívelégtelenség, visszatérő vagy aktív fertőzés, pozitív PPD, neurológiai betegség, Felty-szindróma, hematológiai rosszindulatú daganat vagy májbetegség szerepel.
• Az RA-s betegek kizárásra kerülnek, ha fehérvérsejtszámuk < 4,0, Hct < 30 vagy májprofil-rendellenességük van (az AST, ALT, TBili és/vagy APhos normálértékeinek > 2-szerese).
• Az RA-betegek kizárásra kerülnek, ha korábban anti-TNFα-terápiával (ENBREL, infliximab vagy adalimumab), IL-1ra-val, abatacepttel vagy B- és T-sejt-depletáló terápiákkal, beleértve a rituximabot vagy alemtuzumabot is kezelték őket. Azok az alanyok, akik korábban más DMARD-kezelésben részesültek, beleértve a metotrexátot, leflunomidot, szulfaszalazint, hidroxiklorokint, aranyat, penicillamint, ciklosporin A-t és ciklofoszfamidot, az ENBREL-kezelés megkezdése előtti elmúlt 30 napon belül nem szedhettek ezen gyógyszerek egyikét sem.
• Általános: Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kapott az alaplátogatástól számított 28 napon belül. Azok az alanyok, akik túlérzékenyek az Enbrel-lel vagy bármely összetevőjével szemben, vagy akikről ismert, hogy etanercept elleni antitestekkel rendelkeznek.

Előzetes vagy egyidejű ciklofoszfamid terápia. Egyidejű szulfaszalazin terápia. Ismert HIV-pozitív, mycobacteriális betegség, aktív súlyos fertőzések, kezeletlen Lyme-kór, súlyos társbetegségek, tbc vagy tbc expozíció az anamnézisben, krónikus hepatitis B vagy hepatitis C, SLE, szklerózis multiplex, transverzális myelitis, látóideggyulladás vagy epilepszia, kórtörténet a közelmúltban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés (< 1 év), terhes vagy szoptató nőstények és/vagy élő vakcina alkalmazása 90 nappal a vizsgálat előtt vagy alatt.