ヒト腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) 誘発プレ B 細胞骨髄移民

包含基準:

• 関節リウマチ（RA）患者は、RA の診断に関する ACR 基準を満たしていれば、研究の対象となる（Arnett et al. 1988. 米国リウマチ協会は 1987 年に関節リウマチの分類基準を改訂しました。 関節炎とリウマチ 31:315.) 活動性の疾患がある（6つ以上の圧痛および/または腫れのある関節）。
• 対象者は18歳以上である必要があります。
• 被験者は、リウマチ因子（RF）陽性（RF力価が正常の上限を超える）および/または抗CCP抗体陽性（抗CCP力価が正常の上限を超える）でなければなりません。 被験者は、研究開始時に結核皮膚検査が陰性であるか、PPD検査が確定的でない場合（境界線、反応性だが診断不能）、またはBCG接種歴のある被験者の場合はスクリーニング胸部X線検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも5年を経過している被験者を除く）は、妊娠検査（血清β-HCG）が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある性的に活動的な被験者は、スクリーニング中および研究全体を通して、医学的に許容される形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
• 被験者または指定者はエンブレルを自己注射できる能力、または皮下注射ができる自宅の介護者を必要とします。 被験者は少なくとも12週間ENBREL（毎週50mg SQ）を継続する意思があり、過去4週間NSAID以外の抗リウマチ薬（DMARDSおよび/またはコルチコステロイド）を服用していなければなりません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、研究計画書の要件に従う必要があり、保護された健康情報の公開と使用を許可する必要があります。 研究特有の手順を行う前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• うっ血性心不全、再発性または活動性感染症、PPD陽性、神経疾患、フェルティ症候群、血液悪性腫瘍または肝疾患の病歴がある場合、RA患者は除外されます。
• WBC 数 < 4.0、Hct < 30、または肝臓プロファイル異常 (AST、ALT、TBili および/または APhos の正常値の 2 倍を超える) がある場合、RA 患者は除外されます。
• RA患者は、以前に抗TNFα療法（ENBREL、インフリキシマブまたはアダリムマブ）、IL-1ra、アバタセプト、またはリツキシマブまたはアレムツズマブを含むB細胞およびT細胞除去療法で治療されたことがある場合には除外されます。 メトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、金、ペニシラミン、シクロスポリンA、およびシクロホスファミドを含む他のDMARD療法を以前に受けたことがある被験者は、ENBRELを開始する前の過去30日以内にこれらの薬剤のいずれかを服用してはなりません。
• 一般: 対象は現在別の治験機器または薬物試験に登録されているか、ベースライン訪問から 28 日以内に他の治験薬の投与を受けています。 エンブレルまたはその成分のいずれかに対する過敏症があることが知られている対象、またはエタネルセプトに対する抗体を有することが知られている対象。

シクロホスファミド療法の前または同時。 スルファサラジン療法の併用。 既知のHIV陽性、抗酸菌症、活動性重度感染症、未治療のライム病、重度の併存疾患、結核または結核曝露の病歴、慢性B型肝炎またはC型肝炎、SLE、多発性硬化症の病歴、横断性脊髄炎、視神経炎またはてんかん、最近のアルコールまたは薬物乱用（1年未満）、妊娠中または授乳中の女性、および/またはこの研究の90日前または研究中の生ワクチンの使用。