Menneskelig tumornekrosefaktor alfa (TNFa)-indusert pre-B celle benmargsemigranter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med revmatoid artritt (RA) vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller ACR-kriteriene for en diagnose av RA (Arnett et al. 1988. The American Rheumatism Association 1987 reviderte kriterier for klassifisering av revmatoid artritt. Leddgikt og revmatisme 31:315.) og har aktiv sykdom (≥ 6 ømme og/eller hovne ledd).
• Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
• Forsøkspersonene må være revmatoid faktor (RF) positive (en hvilken som helst RF-titer som er større enn de øvre grensene for normal) og/eller anti-CCP-antistoff-positive (en hvilken som helst anti-CCP-titer høyere enn de øvre normalgrensene). Forsøkspersonene må ha en negativ TB-hudtest ved inntreden i studien eller et negativt røntgenbilde av thorax hvis PPD-testen ikke er konklusjon (borderline, reaktiv, men ikke-diagnostisk) eller hos tidligere BCG-inokulerte forsøkspersoner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (ekskluderer de som er kirurgisk sterile eller minst 5 år postmenopausale) må ha en negativ graviditetstest (serum β-HCG). Seksuelt aktive personer i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under screening og gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner eller en utpekt må ha evnen til selv å injisere ENBREL eller en omsorgsperson hjemme som kan administrere subkutane injeksjoner. Pasienter må være villige til å forbli på ENBREL (50 mg SQ qweek) i minst 12 uker og ikke ha tatt antirevmatiske midler (DMARDS og/eller kortikosteroider) i tillegg til NSAIDs de siste 4 ukene.
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen og må godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon. Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• RA-pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med kongestiv hjertesvikt, tilbakevendende eller aktiv infeksjon, en positiv PPD, historie med nevrologisk sykdom, Feltys syndrom, hematologisk malignitet eller leversykdom.
• RA-pasienter vil bli ekskludert hvis de har et WBC-tall < 4,0, Hct < 30 eller leverprofilavvik (> 2x normale verdier av ASAT, ALAT, TBili og/eller APhos).
• RA-pasienter vil bli ekskludert hvis de tidligere har blitt behandlet med anti-TNFα-behandling (ENBREL, infliximab eller adalimumab), IL-1ra, abatacept eller B- og T-celleutarmende terapier inkludert rituximab eller alemtuzumab. Pasienter som tidligere har mottatt andre DMARD-behandlinger, inkludert metotreksat, leflunomid, sulfasalazin, hydroksyklorokin, gull, penicillamin, ciklosporin A og cyklofosfamid, må ikke ha tatt en av disse medisinene i løpet av de siste 30 dagene før oppstart av ENBREL.
• Generelt: Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse av utstyr eller medikament(er), eller forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter baseline-besøket. Personer som har kjent overfølsomhet overfor Enbrel eller noen av dets komponenter eller som er kjent for å ha antistoffer mot etanercept.

Tidligere eller samtidig cyklofosfamidbehandling. Samtidig behandling med sulfasalazin. Kjent HIV-positiv, mykobakteriell sykdom, aktive alvorlige infeksjoner, ubehandlet borreliose, alvorlige komorbiditeter, historie med tuberkulose eller tuberkulose eksponering, kronisk hepatitt B eller hepatitt C, SLE, historie med multippel sklerose, tverrgående myelitt, optikusnevritt eller epilepsi, historie med nylig alkohol- eller rusmisbruk (< 1 år), gravide eller ammende kvinner og/eller bruk av en levende vaksine 90 dager før eller under denne studien.