Фактор некроза опухоли человека альфа (TNFa)-индуцированный пре-В-клеточный эмигрант из костного мозга

Критерии включения:

• Пациенты с ревматоидным артритом (РА) будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют критериям ACR для диагностики РА (Arnett et al., 1988. Американская ассоциация ревматизма в 1987 г. пересмотрела критерии классификации ревматоидного артрита. Артрит и ревматизм 31:315.) и имеют активное заболевание (≥ 6 болезненных и/или опухших суставов).
• Субъекты должны быть ≥ 18 лет.
• Субъекты должны быть положительными по ревматоидному фактору (RF) (любой титр RF выше верхних пределов нормы) и/или положительными на антитела к CCP (любой титр против CCP выше верхних пределов нормы). Субъекты должны иметь отрицательный кожный тест на туберкулез при включении в исследование или отрицательный результат скрининговой рентгенограммы грудной клетки, если тест PPD неубедителен (пограничный, реактивный, но недиагностический) или у субъектов, ранее привитых БЦЖ. Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением хирургически стерильных или находящихся в постменопаузе не менее 5 лет) должны иметь отрицательный тест на беременность (сывороточный β-ХГЧ). Сексуально активные субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования.
• Субъекты или назначенное им лицо должны иметь возможность самостоятельно вводить ENBREL или лицо, осуществляющее уход на дому, которое может вводить подкожные инъекции. Субъекты должны быть готовы продолжать принимать ENBREL (50 мг п/к раз в неделю) в течение не менее 12 недель и не принимать противоревматические препараты (БПВП и/или кортикостероиды), кроме НПВП, в течение предыдущих 4 недель.
• Субъект должен быть в состоянии и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования, а также должен разрешить разглашение и использование защищенной медицинской информации. Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с РА будут исключены, если у них в анамнезе есть застойная сердечная недостаточность, рецидивирующая или активная инфекция, положительный PPD, неврологические заболевания в анамнезе, синдром Фелти, гематологические злокачественные новообразования или заболевания печени.
• Пациенты с РА будут исключены, если у них количество лейкоцитов < 4,0, Hct < 30 или аномалии профиля печени (> 2-кратные нормальные значения АСТ, АЛТ, TBili и/или APhos).
• Пациенты с РА будут исключены, если они ранее получали терапию против TNFα (ENBREL, инфликсимаб или адалимумаб), IL-1ra, абатацепт или терапию, истощающую В- и Т-клетки, включая ритуксимаб или алемтузумаб. Субъекты, ранее получавшие другие препараты DMARD, включая метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин, гидроксихлорохин, золото, пеницилламин, циклоспорин А и циклофосфамид, не должны были принимать один из этих препаратов в течение последних 30 дней до введения ENBREL.
• Общее: Субъект в настоящее время включен в исследование (я) другого исследуемого устройства или лекарственного средства или субъект получил другое исследуемое вещество (агенты) в течение 28 дней после исходного визита. Субъекты с известной гиперчувствительностью к Энбрелу или любому из его компонентов или имеющие антитела к этанерцепту.

Предварительная или одновременная терапия циклофосфамидом. Параллельная терапия сульфасалазином. Известный ВИЧ-положительный, микобактериальное заболевание, активные тяжелые инфекции, нелеченная болезнь Лайма, тяжелые сопутствующие заболевания, ТБ в анамнезе или контакт с ТБ, хронический гепатит В или гепатит С, СКВ, рассеянный склероз в анамнезе, поперечный миелит, неврит зрительного нерва или эпилепсия, анамнез недавнее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (< 1 года), беременные или кормящие женщины и/или использование живой вакцины за 90 дней до или во время этого исследования.