Ludzki czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa) - indukowani emigranci szpiku kostnego z komórek pre-B

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) będą kwalifikować się do badania, jeśli spełniają kryteria ACR dla rozpoznania RZS (Arnett i wsp. 1988. American Rheumatism Association w 1987 r. zrewidowało kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów. Zapalenie stawów i reumatyzm 31:315.) i mają czynną chorobę (≥ 6 bolesnych i/lub obrzękniętych stawów).
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Osoby badane muszą być dodatnie pod względem czynnika reumatoidalnego (RF) (każde miano RF większe niż górne granice normy) i/lub dodatnie pod względem obecności przeciwciał anty-CCP (dowolne miano anty-CCP większe niż górne granice normy). Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę przy wejściu do badania lub negatywne prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli test PPD jest niejednoznaczny (graniczny, reaktywny, ale niediagnostyczny) lub u osób wcześniej szczepionych BCG. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem tych, które są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 5 lat po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w surowicy). Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
• Pacjenci lub osoba wyznaczona muszą mieć możliwość samodzielnego wstrzykiwania ENBREL lub opiekuna w domu, który może wykonywać wstrzyknięcia podskórne. Pacjenci muszą wyrazić chęć pozostania na ENBREL (50 mg SQ co tydzień) przez co najmniej 12 tygodni i nie przyjmować leków przeciwreumatycznych (DMARDS i/lub kortykosteroidów) oprócz NLPZ przez poprzednie 4 tygodnie.
• Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania oraz musi wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych. Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z RZS zostaną wykluczeni, jeśli w wywiadzie wystąpiła zastoinowa niewydolność serca, nawracające lub czynne zakażenie, dodatni PPD, choroba neurologiczna w wywiadzie, zespół Felty'ego, nowotwór układu krwiotwórczego lub choroba wątroby.
• Pacjenci z RZS zostaną wykluczeni, jeśli liczba WBC < 4,0, Hct < 30 lub nieprawidłowości w profilu wątrobowym (> 2x normalne wartości AST, ALT, TBili i/lub APhos).
• Pacjenci z RZS zostaną wykluczeni, jeśli byli wcześniej leczeni terapią anty-TNFα (ENBREL, infliksymab lub adalimumab), IL-1ra, abataceptem lub terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów B i T, w tym rytuksymabem lub alemtuzumabem. Osoby, które wcześniej otrzymywały inne terapie DMARD, w tym metotreksat, leflunomid, sulfasalazynę, hydroksychlorochinę, złoto, penicylaminę, cyklosporynę A i cyklofosfamid, nie mogły przyjmować żadnego z tych leków w ciągu ostatnich 30 dni przed wprowadzeniem ENBREL.
• Ogólne: Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymał inny środek badawczy w ciągu 28 dni od wizyty początkowej. Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na Enbrel lub którykolwiek z jego składników lub u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko etanerceptowi.

Wcześniejsza lub równoczesna terapia cyklofosfamidem. Jednoczesna terapia sulfasalazyną. Znany HIV-dodatni, mykobakteryjny, czynne ciężkie zakażenia, nieleczona borelioza, ciężkie choroby współistniejące, gruźlica w wywiadzie lub narażenie na gruźlicę, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, SLE, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego lub padaczka w wywiadzie, niedawne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (< 1 rok), kobiety w ciąży lub karmiące piersią i/lub stosowanie żywej szczepionki 90 dni przed badaniem lub w jego trakcie.