Durch menschlichen Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) induzierte Prä-B-Zell-Knochenmarksauswanderer

Einschlusskriterien:

• Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) kommen für die Studie in Frage, wenn sie die ACR-Kriterien für eine RA-Diagnose erfüllen (Arnett et al. 1988). Die American Rheumatism Association überarbeitete 1987 die Kriterien für die Klassifizierung rheumatoider Arthritis. Arthritis und Rheuma 31:315.) und eine aktive Erkrankung haben (≥ 6 empfindliche und/oder geschwollene Gelenke).
• Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen Rheumafaktor (RF)-positiv (jeder RF-Titer über der Obergrenze des Normalwerts) und/oder Anti-CCP-Antikörper-positiv (jeder Anti-CCP-Titer über der Obergrenze des Normalwerts) sein. Die Probanden müssen bei Aufnahme in die Studie einen negativen Tuberkulose-Hauttest oder eine negative Screening-Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, wenn der PPD-Test nicht schlüssig ist (grenzwertig, reaktiv, aber nicht diagnostisch) oder bei zuvor mit BCG geimpften Probanden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen solche, die chirurgisch steril sind oder mindestens 5 Jahre nach der Menopause sind) müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-β-HCG) haben. Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und während der gesamten Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Probanden oder ein Beauftragter müssen in der Lage sein, ENBREL selbst zu injizieren, oder es muss eine Pflegekraft zu Hause vorhanden sein, die subkutane Injektionen verabreichen kann. Die Probanden müssen bereit sein, mindestens 12 Wochen lang ENBREL (50 mg SQ pro Woche) einzunehmen und in den letzten 4 Wochen außer NSAIDs keine Antirheumatika (DMARDS und/oder Kortikosteroide) eingenommen zu haben.
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, und muss die Freigabe und Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen genehmigen. Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• RA-Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz, eine wiederkehrende oder aktive Infektion, eine positive PPD, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, ein Felty-Syndrom, eine hämatologische Malignität oder eine Lebererkrankung aufgetreten sind.
• RA-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Leukozytenzahl < 4,0, einen Hkt < 30 oder Leberprofilanomalien (> 2x normale Werte von AST, ALT, TBili und/oder APhos) haben.
• RA-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor mit einer Anti-TNFα-Therapie (ENBREL, Infliximab oder Adalimumab), IL-1ra, Abatacept oder B- und T-Zell-depletierenden Therapien einschließlich Rituximab oder Alemtuzumab behandelt wurden. Probanden, die zuvor andere DMARD-Therapien einschließlich Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Gold, Penicillamin, Cyclosporin A und Cyclophosphamid erhalten haben, dürfen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einführung von ENBREL keines dieser Medikamente eingenommen haben.
• Allgemeines: Der Proband ist derzeit für ein anderes Prüfgerät oder eine oder mehrere Arzneimittelversuche eingeschrieben oder der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfpräparate erhalten. Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Enbrel oder einen seiner Bestandteile bekannt ist oder bei denen bekannt ist, dass sie Antikörper gegen Etanercept haben.

Vorherige oder gleichzeitige Cyclophosphamid-Therapie. Gleichzeitige Sulfasalazin-Therapie. Bekannte HIV-positive, mykobakterielle Erkrankung, aktive schwere Infektionen, unbehandelte Lyme-Borreliose, schwere Komorbiditäten, Vorgeschichte von Tuberkulose oder Tuberkulose-Exposition, chronische Hepatitis B oder Hepatitis C, SLE, Vorgeschichte von Multipler Sklerose, transversaler Myelitis, Optikusneuritis oder Epilepsie, Vorgeschichte von kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch (< 1 Jahr), schwangere oder stillende Frauen und/oder Verwendung eines Lebendimpfstoffs 90 Tage vor oder während dieser Studie.