Emigrantes de médula ósea de células pre-B inducidas por el factor de necrosis tumoral humano alfa (TNFa)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con artritis reumatoide (AR) serán elegibles para el estudio si cumplen con los criterios ACR para un diagnóstico de AR (Arnett et al. 1988. La American Rheumatism Association 1987 revisó los criterios para la clasificación de la artritis reumatoide. Artritis y reumatismo 31:315.) y tienen enfermedad activa (≥ 6 articulaciones sensibles y/o inflamadas).
• Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad.
• Los sujetos deben tener factor reumatoideo (RF) positivo (cualquier título de RF superior a los límites superiores de lo normal) y/o anticuerpos anti-CCP positivos (cualquier título de anti-CCP superior a los límites superiores de lo normal). Los sujetos deben tener una prueba cutánea de TB negativa al ingresar al estudio o una radiografía de tórax de detección negativa si la prueba de PPD no es concluyente (en el límite, reactiva pero no diagnóstica) o en sujetos previamente inoculados con BCG. Las mujeres en edad fértil (excluye aquellas que son estériles quirúrgicamente o que tienen al menos 5 años de posmenopausia) deben tener una prueba de embarazo negativa (β-HCG en suero). Los sujetos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la selección y durante todo el estudio.
• Los sujetos o una persona designada debe tener la capacidad de autoinyectarse ENBREL o un cuidador en el hogar que pueda administrar inyecciones subcutáneas. Los sujetos deben estar dispuestos a continuar con ENBREL (50 mg SQ cada semana) durante al menos 12 semanas y no haber tomado agentes antirreumáticos (DMARD y/o corticosteroides) además de AINE durante las 4 semanas anteriores.
• El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y debe autorizar la divulgación y el uso de la información de salud protegida. Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con AR serán excluidos si tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infección recurrente o activa, PPD positivo, antecedentes de enfermedad neurológica, síndrome de Felty, cáncer hematológico o enfermedad hepática.
• Los pacientes con AR serán excluidos si tienen un recuento de WBC < 4.0, Hct < 30 o anomalías en el perfil hepático (> 2x valores normales de AST, ALT, TBili y/o APhos).
• Los pacientes con AR serán excluidos si han sido tratados previamente con terapia anti-TNFα (ENBREL, infliximab o adalimumab), IL-1ra, abatacept o terapias de depleción de células B y T, incluyendo rituximab o alemtuzumab. Los sujetos que hayan recibido previamente otras terapias con DMARD, incluidos metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, hidroxicloroquina, oro, penicilamina, ciclosporina A y ciclofosfamida, no deben haber tomado ninguno de estos medicamentos en los últimos 30 días antes de instituir ENBREL.
• General: el sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de fármacos, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial. Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida a Enbrel o cualquiera de sus componentes o que se sabe que tienen anticuerpos contra etanercept.

Tratamiento previo o concurrente con ciclofosfamida. Tratamiento concomitante con sulfasalazina. VIH positivo conocido, enfermedad micobacteriana, infecciones graves activas, enfermedad de Lyme no tratada, comorbilidades graves, antecedentes de tuberculosis o exposición a la tuberculosis, hepatitis B o hepatitis C crónica, LES, antecedentes de esclerosis múltiple, mielitis transversa, neuritis óptica o epilepsia, antecedentes de Abuso reciente de alcohol o sustancias (< 1 año), mujeres embarazadas o lactantes y/o uso de una vacuna viva 90 días antes o durante este estudio.