Ihmisen tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) aiheuttamat pre-B-soluluuytimen emigrantit

Sisällyttämiskriteerit:

• Nivelreumapotilaat (RA) ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät nivelreumadiagnoosin ACR-kriteerit (Arnett et al. 1988. American Rheumatism Association 1987 tarkisti kriteerit nivelreuman luokittelulle. Niveltulehdus ja reuma 31:315.) ja sinulla on aktiivinen sairaus (≥ 6 arat ja/tai turvonneet nivelet).
• Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• Koehenkilöiden on oltava reumatekijä (RF) positiivisia (mikä tahansa RF-tiitteri, joka on suurempi kuin normaalin yläraja) ja/tai anti-CCP-vasta-ainepositiivinen (mikä tahansa anti-CCP-tiitteri, joka on suurempi kuin normaalin ylärajat). Koehenkilöillä on oltava negatiivinen TB-ihotesti tutkimukseen tullessa tai negatiivinen rintakehän seulontaröntgen, jos PPD-testi on epäselvä (raja, reaktiivinen, mutta ei-diagnostinen) tai aiemmin BCG-rokotetuilla koehenkilöillä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (pois lukien ne, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 5 vuotta postmenopausaalisilla) on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin β-HCG). Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöillä tai nimetyn henkilön on kyettävä pistämään ENBREL-injektio itse tai hoitajan kotona, joka voi antaa ihonalaisia ​​injektioita. Koehenkilöiden on oltava valmiita jatkamaan ENBREL-hoitoa (50 mg SQ qweek) vähintään 12 viikon ajan, eivätkä he ole käyttäneet reumalääkkeitä (DMARDS ja/tai kortikosteroidit) NSAID-lääkkeiden lisäksi viimeisten 4 viikon aikana.
• Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja annettava lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen ja käyttöön. Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• RA-potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut sydämen vajaatoiminta, uusiutuva tai aktiivinen infektio, positiivinen PPD, neurologinen sairaus, Feltyn oireyhtymä, hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai maksasairaus.
• Nivelreumapotilaat suljetaan pois, jos heillä on valkosolujen määrä < 4,0, Hct < 30 tai heillä on maksaprofiilin poikkeavuuksia (> 2x normaaliarvot ASAT-, ALT-, TBili- ja/tai APhos-arvot).
• Nivelreumapotilaat suljetaan pois, jos heitä on aiemmin hoidettu anti-TNFα-hoidolla (ENBREL, infliksimabi tai adalimumabi), IL-1ra:lla, abataseptilla tai B- ja T-soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien rituksimabi tai alemtutsumabi. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita DMARD-hoitoja, mukaan lukien metotreksaattia, leflunomidia, sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia, kultaa, penisillamiinia, syklosporiini A:ta ja syklofosfamidia, eivät saa olla käyttäneet mitään näistä lääkkeistä viimeisten 30 päivän aikana ennen ENBREL-hoidon aloittamista.
• Yleistä: Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä Enbrelille tai jollekin sen aineosalle tai joilla tiedetään olevan vasta-aineita etanerseptille.

Aikaisempi tai samanaikainen syklofosfamidihoito. Samanaikainen sulfasalatsiinihoito. Tunnettu HIV-positiivinen, mykobakteerisairaus, aktiiviset vakavat infektiot, hoitamaton Lymen tauti, vakavat liitännäissairaudet, tuberkuloosi- tai tuberkuloosialtistus historiassa, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, SLE, multippeliskleroosi, transversaalinen myeliitti, näköhermotulehdus tai epilepsia, historia äskettäin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (< 1 vuosi), raskaana olevat tai imettävät naiset ja/tai elävän rokotteen käyttö 90 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana.