Förebygga/fördröja utvecklingen av typ 2-diabetes hos patienter med nedsatt glukoshomeostas som behandlas med akarbos i primärvården
23 december 2010 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, parallell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad spansk studie för att förhindra eller fördröja utvecklingen av typ 2-diabetes hos patienter med nedsatt glukoshomeostas som behandlas med akarbos i primärvården (PREDIAP)
Syftet med studien är att fastställa om administrering av små doser av akarbos kan förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes mellitus i en population av patienter med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03007
-
Madrid, Spanien, 28033
-
Tarragona, Spanien, 43005
-
Tarragona, Spanien, 43006
-
-
Alicante
-
Agost, Alicante, Spanien, 03698
-
Crevillente, Alicante, Spanien
-
Novelda, Alicante, Spanien, 03660
-
San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08223
-
-
León
-
Trobajo del Camino, León, Spanien, 24010
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Spanien, 27373
-
Villalba, Lugo, Spanien, 27800
-
-
Sevilla
-
Camas, Sevilla, Spanien, 41900
-
-
Tarragona
-
Constanti, Tarragona, Spanien, 43120
-
Cornudella, Tarragona, Spanien, 43360
-
El Morell, Tarragona, Spanien, 43760
-
Falset, Tarragona, Spanien, 43730
-
Les Borges del Camp, Tarragona, Spanien, 43350
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43202
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43203
-
Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
-
Vinebre, Tarragona, Spanien, 43729
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 40 och < 75 år
- Män och kvinnor
- Kan ge frivilligt informerat samtycke
- Förekomsten av en eller flera av följande riskfaktorer:
- Body Mass Index (BMI) > 27 mg/Kg2
- En eller flera familjemedlemmar med diabetes bestämt genom anamnes.
- Personliga föregångare till tidigare blodsockeravvikelser (graviditetsdiabetes återgått efter amningstiden, före-under kirurgisk stress, fasteglykemi > 110 mg/dL (6,1 mM) och < 126 mg/dL (7 mM) registrerade i den kliniska historien under de senaste 3 åren etc.)
- Tidigare konsumtion av läkemedel med hyperglykemisk kapacitet under en period av 3 månader kontinuerligt eller mer än 6 månader oavbrutet
Exklusions kriterier:
- Typ 2 DM
- Graviditet under studien
- Ammande kvinnor
- Stort försvagande (t.ex. kollagen kärlsjukdomar, svikt i större organ, psykoser, svåra infektioner, neutropeni, BMI < 20 mg/Kg2)
- Försökspersoner som tar ett förbjudet läkemedel (se protokoll)
- Försökspersoner som tar läkemedel som kan försämra tarmens motilitet och/eller kolhydratabsorption (dvs. kolestyramin, neomycin)
- Nyligen genomförda kardiovaskulära händelser (inom de senaste 6 månaderna) såsom hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, kongestiv hjärtsvikt
- Serumkreatinin > 2 mg/Dl
- Fastande triglycerider > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
- AST-höjning > 2,5 gånger över den övre normalgränsen
- Försökspersoner med hyper/hypotyreos kompenseras inte
- Patienter med dokumenterade gastrointestinala sjukdomar som sannolikt är förknippade med onormal tarmmotilitet eller förändrad absorption av näringsämnen (t. gastroparesi, malabsorptionssyndrom, kroniska diarrétillstånd, enteropatier, inflammatoriska tarmsjukdomar, partiell tarmobstruktion, stora bråck)
- Ämnen med någon känslomässig störning eller missbruk (t.ex. svår depression, alkohol- eller drogmissbruk)
- Överkänslighet mot akarbos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
50 mg TID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
|
50 mg TID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudsyftet var att fastställa om administrering av små doser av akarbos kunde förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 2 DM i en population av patienter med nedsatt glukoshomeostas.
Tidsram: Huvudkriteriet för utvärderingen av det primära målet var andelen diabetiker efter tre års behandling och ytterligare en tid efter tre månaders tvättning med placebo.
|
Huvudkriteriet för utvärderingen av det primära målet var andelen diabetiker efter tre års behandling och ytterligare en tid efter tre månaders tvättning med placebo.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regression till normaliteten (NO försämrad glukoshomeostas)
Tidsram: Andel försökspersoner som hade återgått till normalitet efter tre års behandling.
|
Andel försökspersoner som hade återgått till normalitet efter tre års behandling.
|
|
Utveckling av kardiovaskulära riskmarkörer (mikroalbuminuri, triglycerider, fasteglykemi, efter överbelastningsglykemi, HbA1c, C-peptid, insulinemi)
Tidsram: Tre år och tre månader.
|
Tre år och tre månader.
|
|
Utveckling av blodtryck
Tidsram: Tre år och tre månader.
|
Tre år och tre månader.
|
|
Utveckling av lipidprofilen
Tidsram: Tre år och tre månader.
|
Tre år och tre månader.
|
|
Utveckling av antropometriska mätningar
Tidsram: Tre år och tre månader. (BMI)
|
Tre år och tre månader. (BMI)
|
|
Uppkomsten eller utvecklingen av kardiovaskulära händelser: angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, kronisk hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, revaskulariseringsprocedur
Tidsram: Tid tills uppkomsten eller utvecklingen av kardiovaskulära episoder
|
Tid tills uppkomsten eller utvecklingen av kardiovaskulära episoder
|
|
Försening av omvandlingen till diabetes mellitus
Tidsram: Tid tills bekräftelsen av diagnosen Diabetes Mellitus
|
Tid tills bekräftelsen av diagnosen Diabetes Mellitus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10139 (Annan identifierare: CTEP)
- PREDIAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .