Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence/zpoždění rozvoje diabetu 2. typu u pacientů s narušenou homeostázou glukózy léčených akarbózou v primární péči

23. prosince 2010 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná španělská studie k prevenci nebo oddálení rozvoje diabetu 2. typu u pacientů s narušenou homeostázou glukózy léčených akarbózou v primární péči (PREDIAP)

Účelem studie je určit, zda podávání malých dávek Acarbózy může zabránit nebo oddálit výskyt diabetu mellitu typu 2 v populaci subjektů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03007
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Tarragona, Španělsko, 43005
      • Tarragona, Španělsko, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Španělsko, 03698
      • Crevillente, Alicante, Španělsko
      • Novelda, Alicante, Španělsko, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Španělsko, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Španělsko, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Španělsko, 27373
      • Villalba, Lugo, Španělsko, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Španělsko, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Španělsko, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Španělsko, 43360
      • El Morell, Tarragona, Španělsko, 43760
      • Falset, Tarragona, Španělsko, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Španělsko, 43350
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43202
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Španělsko, 43729

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 a < 75 let
  • Muži a ženy
  • Schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Existence jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů:
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Jeden nebo více členů rodiny s diabetem určeným anamnézou.
  • Osobní předchůdci předchozích anomálií glykémie (gestační diabetes vrácený po době laktace, před chirurgickým stresem, glykémie nalačno > 110 mg/dl (6,1 mM) a < 126 mg/dl (7 mM) registrovaní v klinické anamnéze za poslední 3 roky atd.)
  • Předchozí konzumace léků s hyperglykemickou kapacitou po dobu 3 měsíců nepřetržitě nebo déle než 6 měsíců diskontinuálně

Kritéria vyloučení:

  • Typ 2 DM
  • Těhotenství během studie
  • Kojící ženy
  • Velmi oslabující (např. kolagenní vaskulární onemocnění, selhání hlavního orgánu, psychóza, těžké infekce, neutropenie, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Subjekty užívající zakázaný lék (viz protokol)
  • Subjekty užívající léky, které mohou zhoršit střevní motilitu a/nebo absorpci sacharidů (tj. cholestyramin, neomycin)
  • Nedávné kardiovaskulární příhody (během posledních 6 měsíců), jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání
  • Sérový kreatinin > 2 mg/Dl
  • Triglyceridy nalačno > 10 mm/l (> 885 mg/dl)
  • Elevace AST > 2,5krát nad horní hranicí normálu
  • Subjekty s hyper/hypotyreózou nekompenzované
  • Subjekty s prokázanými gastrointestinálními chorobami, které jsou pravděpodobně spojeny s abnormální střevní motilitou nebo změněnou absorpcí živin (např. gastroparézie, malabsorpční syndrom, chronické průjmové stavy, enteropatie, zánětlivá onemocnění střev, částečná střevní obstrukce, velké kýly)
  • Subjekty s jakoukoli emoční poruchou nebo zneužíváním návykových látek (např. těžké deprese, zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Přecitlivělost na akarbózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Placebo
50 mg TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním cílem bylo zjistit, zda podávání malých dávek Acarbózy může zabránit nebo oddálit výskyt DM 2. typu u populace subjektů s narušenou homeostázou glukózy.
Časové okno: Hlavním kritériem pro hodnocení primárního cíle byl podíl diabetiků po třech letech léčby a jindy po třech měsících vymývání placebem.
Hlavním kritériem pro hodnocení primárního cíle byl podíl diabetiků po třech letech léčby a jindy po třech měsících vymývání placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regrese k normalitě (NO narušená homeostáza glukózy)
Časové okno: Podíl subjektů, které se po třech letech léčby vrátily do normálu.
Podíl subjektů, které se po třech letech léčby vrátily do normálu.
Vývoj markerů kardiovaskulárního rizika (mikroalbuminurie, triglyceridy, glykémie nalačno, glykémie po přetížení, HbA1c, C-peptid, inzulinémie)
Časové okno: Tři roky a tři měsíce.
Tři roky a tři měsíce.
Vývoj krevního tlaku
Časové okno: Tři roky a tři měsíce.
Tři roky a tři měsíce.
Vývoj lipidového profilu
Časové okno: Tři roky a tři měsíce.
Tři roky a tři měsíce.
Vývoj antropometrických měření
Časové okno: Tři roky a tři měsíce. (BMI)
Tři roky a tři měsíce. (BMI)
Výskyt nebo progrese kardiovaskulárních příhod: angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, revaskularizační procedura
Časové okno: Doba do objevení se nebo progrese kardiovaskulárních příhod
Doba do objevení se nebo progrese kardiovaskulárních příhod
Zpoždění přeměny na diabetes mellitus
Časové okno: Doba do potvrzení diagnózy Diabetes Mellitus
Doba do potvrzení diagnózy Diabetes Mellitus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10139 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • PREDIAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit