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Verhindern/verzögern Sie die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit beeinträchtigter Glukosehomöostase, die in der Grundversorgung mit Acarbose behandelt werden

23. Dezember 2010 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, parallele, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte spanische Studie zur Verhinderung oder Verzögerung der Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit beeinträchtigter Glukosehomöostase, die in der Grundversorgung mit Acarbose behandelt werden (PREDIAP)

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung kleiner Acarbose-Dosen das Auftreten von Typ-2-Diabetes mellitus bei einer Population von Patienten mit Prädiabetes verhindern oder verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Tarragona, Spanien, 43005
      • Tarragona, Spanien, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spanien, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spanien
      • Novelda, Alicante, Spanien, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spanien, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanien, 27373
      • Villalba, Lugo, Spanien, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spanien, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spanien, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spanien, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spanien, 43760
      • Falset, Tarragona, Spanien, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spanien, 43350
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spanien, 43729

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 und < 75 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Kann eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben
  • Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Risikofaktoren:
  • Body-Mass-Index (BMI) > 27 mg/kg2
  • Ein oder mehrere Familienangehörige mit Diabetes durch Anamnese festgestellt.
  • Persönliche Vorgeschichte früherer Blutzuckeranomalien (Rückfall des Schwangerschaftsdiabetes nach der Stillzeit, vor oder während der chirurgischen Belastung, Nüchternglykämie > 110 mg/dL (6,1 mM) und < 126 mg/dL (7 mM), die in der klinischen Anamnese registriert wurden in den letzten 3 Jahren usw.)
  • Vorheriger Konsum von Arzneimitteln mit hyperglykämischer Wirkung über einen Zeitraum von 3 Monaten kontinuierlich oder über mehr als 6 Monate diskontinuierlich

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 DM
  • Schwangerschaft während des Studiums
  • Stillende Frauen
  • Schwerwiegende Beeinträchtigungen (z.B. Kollagen-Gefäßerkrankungen, Versagen wichtiger Organe, Psychosen, schwere Infektionen, Neutropenie, BMI < 20 mg/kg2)
  • Personen, die eine verbotene Droge einnehmen (siehe Protokoll)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Darmmotilität und/oder die Kohlenhydrataufnahme beeinträchtigen können (d. h. Cholestyramin, Neomycin)
  • Jüngste kardiovaskuläre Ereignisse (innerhalb der letzten 6 Monate) wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride > 10 mm/L (> 885 mg/dl)
  • AST-Erhöhung > 2,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  • Personen mit nicht kompensierter Hyper-/Hypothyreose
  • Personen mit dokumentierten Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich mit einer abnormalen Darmmotilität oder einer veränderten Nährstoffaufnahme einhergehen (z. B. Gastroparese, Malabsorptionssyndrom, chronische Durchfallzustände, Enteropathien, entzündliche Darmerkrankungen, teilweiser Darmverschluss, große Hernien)
  • Personen mit einer emotionalen Störung oder Drogenmissbrauch (z. B. schwere Depression, Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Überempfindlichkeit gegen Acarbose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg dreimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
50 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob die Verabreichung kleiner Dosen Acarbose das Auftreten von Typ-2-DM bei einer Population von Probanden mit beeinträchtigter Glukosehomöostase verhindern oder verzögern kann.
Zeitfenster: Das Hauptkriterium für die Bewertung des primären Ziels war der Anteil der Diabetiker nach dreijähriger Behandlung und ein weiteres Mal nach dreimonatiger Auswaschphase mit Placebo.
Das Hauptkriterium für die Bewertung des primären Ziels war der Anteil der Diabetiker nach dreijähriger Behandlung und ein weiteres Mal nach dreimonatiger Auswaschphase mit Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regression zur Normalität (NO beeinträchtigte Glukosehomöostase)
Zeitfenster: Anteil der Probanden, die sich nach dreijähriger Behandlung wieder normalisiert hatten.
Anteil der Probanden, die sich nach dreijähriger Behandlung wieder normalisiert hatten.
Entwicklung der kardiovaskulären Risikomarker (Mikroalbuminurie, Triglyceride, Nüchternglykämie, Nachüberlastungsglykämie, HbA1c, C-Peptid, Insulinämie)
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate.
Drei Jahre und drei Monate.
Entwicklung des Blutdrucks
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate.
Drei Jahre und drei Monate.
Entwicklung des Lipidprofils
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate.
Drei Jahre und drei Monate.
Entwicklung anthropometrischer Messungen
Zeitfenster: Drei Jahre und drei Monate. (BMI)
Drei Jahre und drei Monate. (BMI)
Das Auftreten oder Fortschreiten kardiovaskulärer Ereignisse: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten oder Fortschreiten kardiovaskulärer Episoden
Zeit bis zum Auftreten oder Fortschreiten kardiovaskulärer Episoden
Verzögerung der Umstellung auf Diabetes mellitus
Zeitfenster: Zeit bis zur Bestätigung der Diagnose Diabetes mellitus
Zeit bis zur Bestätigung der Diagnose Diabetes mellitus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10139 (Andere Kennung: CTEP)
  • PREDIAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

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