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Prevenire/ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 2 in soggetti con alterata omeostasi del glucosio trattati con acarbosio in cure primarie

23 dicembre 2010 aggiornato da: Bayer

Uno studio spagnolo multicentrico, parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, per prevenire o ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 2 in soggetti con compromissione dell'omeostasi del glucosio trattati con acarbosio nelle cure primarie (PREDIAP)

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di piccole dosi di Acarbose può prevenire o ritardare la comparsa del diabete mellito di tipo 2 in una popolazione di soggetti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03007
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Tarragona, Spagna, 43005
      • Tarragona, Spagna, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spagna, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spagna
      • Novelda, Alicante, Spagna, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spagna, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spagna, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spagna, 27373
      • Villalba, Lugo, Spagna, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spagna, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spagna, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spagna, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spagna, 43760
      • Falset, Tarragona, Spagna, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spagna, 43350
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43202
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spagna, 43729

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 e < 75 anni
  • Uomini e donne
  • In grado di fornire il consenso informato volontario
  • Esistenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio:
  • Indice di massa corporea (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Uno o più membri della famiglia con diabete determinato dall'anamnesi.
  • Antecedenti personali di precedenti anomalie glicemiche (diabete gestazionale regredito dopo il periodo di allattamento, prima-durante lo stress chirurgico, glicemia a digiuno > 110 mg/dL (6,1 mM) e < 126 mg/dL (7 mM) registrati nella Storia Clinica negli ultimi 3 anni, ecc.)
  • Precedente consumo di farmaci con capacità iperglicemizzante per un periodo di 3 mesi continuativi o superiore a 6 mesi discontinuo

Criteri di esclusione:

  • Tipo 2 DM
  • Gravidanza durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Maggiore debilitazione (ad es. malattie vascolari del collagene, insufficienza di organi importanti, psicosi, infezioni gravi, neutropenia, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Soggetti che assumono un farmaco proibito (vedi protocollo)
  • Soggetti che assumono farmaci che possono compromettere la motilità intestinale e/o l'assorbimento dei carboidrati (es. colestiramina, neomicina)
  • Eventi cardiovascolari recenti (negli ultimi 6 mesi) come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia
  • Creatinina sierica > 2 mg/Dl
  • Trigliceridi a digiuno > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • Elevazione dell'AST > 2,5 volte al di sopra del limite superiore della norma
  • Soggetti con iper/ipotiroidismo non compensato
  • Soggetti con malattie gastrointestinali documentate che possono essere associate a motilità intestinale anomala o alterato assorbimento dei nutrienti (ad es. gastroparesia, sindrome da malassorbimento, stati diarroici cronici, enteropatie, malattie infiammatorie intestinali, ostruzione intestinale parziale, grosse ernie)
  • Soggetti con qualsiasi disturbo emotivo o abuso di sostanze (ad es. depressione grave, abuso di alcol o droghe)
  • Ipersensibilità all'acarbosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
50 mg tre volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Placebo
50 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale era determinare se la somministrazione di piccole dosi di Acarbose potesse prevenire o ritardare la comparsa del DM di tipo 2 in una popolazione di soggetti con alterata omeostasi del glucosio.
Lasso di tempo: Il criterio principale per la valutazione dell'obiettivo primario era la proporzione di soggetti diabetici dopo tre anni di trattamento e un'altra volta dopo tre mesi di wash-out con placebo.
Il criterio principale per la valutazione dell'obiettivo primario era la proporzione di soggetti diabetici dopo tre anni di trattamento e un'altra volta dopo tre mesi di wash-out con placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione alla normalità (NO alterata omeostasi del glucosio)
Lasso di tempo: Proporzione di soggetti regrediti alla normalità dopo tre anni di trattamento.
Proporzione di soggetti regrediti alla normalità dopo tre anni di trattamento.
Evoluzione dei marcatori di rischio cardiovascolare (microalbuminuria, trigliceridi, glicemia a digiuno, glicemia post-sovraccarico, HbA1c, C-peptide, insulinemia)
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi.
Tre anni e tre mesi.
Evoluzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi.
Tre anni e tre mesi.
Evoluzione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi.
Tre anni e tre mesi.
Evoluzione delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Tre anni e tre mesi. (indice di massa corporea)
Tre anni e tre mesi. (indice di massa corporea)
La comparsa o la progressione di eventi cardiovascolari: angina, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, procedura di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Tempo fino alla comparsa o progressione di episodi cardiovascolari
Tempo fino alla comparsa o progressione di episodi cardiovascolari
Ritardo nella conversione a diabete mellito
Lasso di tempo: Tempo fino alla conferma della diagnosi di Diabete Mellito
Tempo fino alla conferma della diagnosi di Diabete Mellito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10139 (Altro identificatore: CTEP)
  • PREDIAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)

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