Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estää/viivästyttää tyypin 2 diabeteksen kehittymistä potilailla, joilla on heikentynyt glukoosihomeostaasi ja joita hoidetaan akarboosilla perushoidossa

torstai 23. joulukuuta 2010 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu espanjalainen tutkimus tyypin 2 diabeteksen kehittymisen estämiseksi tai viivästyttämiseksi potilailla, joilla on heikentynyt glukoosihomeostaasi ja joita hoidetaan akarboosilla perushoidossa (PREDIAP)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko pienten Acarbose-annosten antaminen estää tai viivyttää tyypin 2 diabeteksen ilmaantumista esidiabetespotilaiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03007
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Tarragona, Espanja, 43005
      • Tarragona, Espanja, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Espanja, 03698
      • Crevillente, Alicante, Espanja
      • Novelda, Alicante, Espanja, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Espanja, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Espanja, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Espanja, 27373
      • Villalba, Lugo, Espanja, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Espanja, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Espanja, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Espanja, 43360
      • El Morell, Tarragona, Espanja, 43760
      • Falset, Tarragona, Espanja, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Espanja, 43350
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43202
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Espanja, 43729

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 ja < 75 vuotta vanha
  • Miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Yhden tai useamman seuraavista riskitekijöistä:
  • Painoindeksi (BMI) > 27 mg/kg2
  • Yksi tai useampi perheenjäsen, jolla on diabetes anamneesin perusteella.
  • Henkilökohtaiset aiemmat verensokerihäiriöt (raskausdiabetes uusiutui imetyksen jälkeen, ennen leikkausta stressiä, paastoglykemia > 110 mg/dl (6,1 mM) ja < 126 mg/dl (7 mM) kliinisessä historiassa viimeisen 3 vuoden aikana jne.)
  • Aiempi hyperglykeemisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden ajan yhtäjaksoisesti tai yli 6 kuukautta yhtäjaksoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyyppi 2 DM
  • Raskaus tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset
  • Voimakkaasti heikentävä (esim. kollageeniverisuonisairaudet, pääelimen vajaatoiminta, psykoosi, vakavat infektiot, neutropenia, BMI < 20 mg/kg2)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyä huumetta (katso protokolla)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat heikentää suolen motiliteettia ja/tai hiilihydraattien imeytymistä (esim. kolestyramiini, neomysiini)
  • Äskettäiset kardiovaskulaariset tapahtumat (viimeisten 6 kuukauden aikana), kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/Dl
  • Paaston triglyseridit > 10 mm/l (> 885 mg/dl)
  • AST nousu > 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Hypotyreoosia sairastavat potilaat, joita ei ole kompensoitu
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja maha-suolikanavan sairauksia, jotka todennäköisesti liittyvät epänormaaliin suolen motiliteettiin tai muuhun ravintoaineiden imeytymiseen (esim. gastroparesia, imeytymishäiriö, krooniset ripulit, enteropatiat, tulehdukselliset suolistosairaudet, osittainen suolitukos, suuret tyrät)
  • Koehenkilöt, joilla on tunnehäiriö tai päihteiden väärinkäyttö (esim. vaikea masennus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Yliherkkyys akarboosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
50 mg TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätavoitteena oli määrittää, voisiko pienten Acarbose-annosten antaminen estää tai viivyttää tyypin 2 DM:n ilmaantumista henkilöpopulaatiossa, jolla on heikentynyt glukoosin homeostaasi.
Aikaikkuna: Pääkriteeri ensisijaisen tavoitteen arvioinnissa oli diabeetikkojen osuus kolmen vuoden hoidon jälkeen ja toinen kerta kolmen kuukauden lumelääkehoidon jälkeen.
Pääkriteeri ensisijaisen tavoitteen arvioinnissa oli diabeetikkojen osuus kolmen vuoden hoidon jälkeen ja toinen kerta kolmen kuukauden lumelääkehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Regressio normaaliksi (NO heikentynyt glukoosin homeostaasi)
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat palautuneet normaaliksi kolmen vuoden hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat palautuneet normaaliksi kolmen vuoden hoidon jälkeen.
Kardiovaskulaaristen riskimerkkien kehitys (mikroalbuminuria, triglyseridit, paastoglykemia, ylikuormitusglykemia, HbA1c, C-peptidi, insulinemia)
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Verenpaineen evoluutio
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Lipidiprofiilin evoluutio
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Kolme vuotta ja kolme kuukautta.
Antropometristen mittausten kehitys
Aikaikkuna: Kolme vuotta ja kolme kuukautta. (BMI)
Kolme vuotta ja kolme kuukautta. (BMI)
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuminen tai eteneminen: angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, revaskularisaatiomenettely
Aikaikkuna: Aika sydän- ja verisuonijaksojen ilmaantumiseen tai etenemiseen
Aika sydän- ja verisuonijaksojen ilmaantumiseen tai etenemiseen
Diabetes mellitukseen siirtymisen viivästyminen
Aikaikkuna: Aika Diabetes mellitus -diagnoosin vahvistamiseen
Aika Diabetes mellitus -diagnoosin vahvistamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10139 (Muu tunniste: CTEP)
  • PREDIAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa