Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebygge/forsinke udvikling af type 2-diabetes hos personer med nedsat glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærpleje

23. december 2010 opdateret af: Bayer

En multicenter, parallel, dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret spansk undersøgelse, til at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​type 2-diabetes hos personer med nedsat glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærpleje (PREDIAP)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af små doser af Acarbose kan forhindre eller forsinke forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus i en population af forsøgspersoner med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Tarragona, Spanien, 43005
      • Tarragona, Spanien, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spanien, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spanien
      • Novelda, Alicante, Spanien, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spanien, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanien, 27373
      • Villalba, Lugo, Spanien, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spanien, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spanien, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spanien, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spanien, 43760
      • Falset, Tarragona, Spanien, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spanien, 43350
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spanien, 43729

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 40 og < 75 år
  • Mænd og kvinder
  • Kan give frivilligt informeret samtykke
  • Eksistensen af ​​en eller flere af følgende risikofaktorer:
  • Body Mass Index (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Et eller flere familiemedlemmer med diabetes bestemt ved anamnese.
  • Personlige antecedenter for tidligere blodsukkeranomalier (svangerskabsdiabetes vendt tilbage efter amningstiden, før-under kirurgisk stress, fastende glykæmi > 110 mg/dL (6,1 mM) og < 126 mg/dL (7 mM) registreret i den kliniske historie inden for de sidste 3 år osv.)
  • Tidligere indtagelse af lægemidler med hyperglykæmisk kapacitet i en periode på 3 måneder uafbrudt eller mere end 6 måneder uafbrudt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 DM
  • Graviditet under undersøgelsen
  • Sygeplejerske kvinder
  • Større invaliderende (f.eks. kollagen vaskulære sygdomme, svigt af større organ, psykose, alvorlige infektioner, neutropeni, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Forsøgspersoner, der tager et forbudt lægemiddel (se protokol)
  • Personer, der tager medicin, der kan forringe tarmmotiliteten og/eller kulhydratoptagelsen (dvs. kolestyramin, neomycin)
  • Nylige kardiovaskulære hændelser (inden for de sidste 6 måneder) såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt
  • Serumkreatinin > 2 mg/Dl
  • Fastende triglycerider > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • AST-forhøjelse > 2,5 gange over den øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner med hyper/hypothyroidisme er ikke kompenseret
  • Personer med dokumenterede gastrointestinale sygdomme, der sandsynligvis er forbundet med unormal tarmmotilitet eller ændret optagelse af næringsstoffer (f. gastroparesi, malabsorptionssyndrom, kroniske diarrétilstande, enteropatier, inflammatoriske tarmsygdomme, delvis intestinal obstruktion, store brok)
  • Forsøgspersoner med en følelsesmæssig lidelse eller stofmisbrug (f.eks. svær depression, alkohol- eller stofmisbrug)
  • Overfølsomhed over for Acarbose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Placebo
50 mg TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet var at bestemme, om administration af små doser af Acarbose kunne forhindre eller forsinke forekomsten af ​​type 2 DM i en population af forsøgspersoner med nedsat glukosehomeostase.
Tidsramme: Hovedkriteriet for evalueringen af ​​det primære mål var andelen af ​​diabetikere efter tre års behandling og endnu en gang efter tre måneders udvaskning med placebo.
Hovedkriteriet for evalueringen af ​​det primære mål var andelen af ​​diabetikere efter tre års behandling og endnu en gang efter tre måneders udvaskning med placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression til normaliteten (INGEN svækket glukosehomeostase)
Tidsramme: Andel af forsøgspersoner, der var faldet tilbage til normalitet efter tre års behandling.
Andel af forsøgspersoner, der var faldet tilbage til normalitet efter tre års behandling.
Udvikling af kardiovaskulære risikomarkører (mikroalbuminuri, triglycerider, fastende glykæmi, efter overbelastningsglykæmi, HbA1c, C-peptid, insulinæmi)
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Udvikling af blodtryk
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Udvikling af lipidprofil
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Udvikling af antropometriske målinger
Tidsramme: Tre år og tre måneder. (BMI)
Tre år og tre måneder. (BMI)
Udseende eller progression af kardiovaskulære hændelser: angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: Tid indtil udseende eller progression af kardiovaskulære episoder
Tid indtil udseende eller progression af kardiovaskulære episoder
Forsinkelse i omdannelsen til diabetes mellitus
Tidsramme: Tid indtil bekræftelsen af ​​diagnosen Diabetes Mellitus
Tid indtil bekræftelsen af ​​diagnosen Diabetes Mellitus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (SKØN)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10139 (Anden identifikator: CTEP)
  • PREDIAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner