A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának megelőzése/késleltetése az alapellátásban akarbózzal kezelt, károsodott glükóz-homeosztázisú alanyoknál
2010. december 23. frissítette: Bayer
Többközpontú, párhuzamos, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos spanyol vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére olyan betegeknél, akiknek károsodott glükóz-homeosztázisuk van, és akarbózzal kezelték az alapellátásban (PREDIAP)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy kis adag Acarbose beadása megelőzheti-e vagy késlelteti-e a 2-es típusú cukorbetegség megjelenését prediabéteszes alanyok populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03007
-
Madrid, Spanyolország, 28033
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
-
Tarragona, Spanyolország, 43006
-
-
Alicante
-
Agost, Alicante, Spanyolország, 03698
-
Crevillente, Alicante, Spanyolország
-
Novelda, Alicante, Spanyolország, 03660
-
San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanyolország, 03690
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08223
-
-
León
-
Trobajo del Camino, León, Spanyolország, 24010
-
-
Lugo
-
Begonte, Lugo, Spanyolország, 27373
-
Villalba, Lugo, Spanyolország, 27800
-
-
Sevilla
-
Camas, Sevilla, Spanyolország, 41900
-
-
Tarragona
-
Constanti, Tarragona, Spanyolország, 43120
-
Cornudella, Tarragona, Spanyolország, 43360
-
El Morell, Tarragona, Spanyolország, 43760
-
Falset, Tarragona, Spanyolország, 43730
-
Les Borges del Camp, Tarragona, Spanyolország, 43350
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43202
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43203
-
Tortosa, Tarragona, Spanyolország, 43500
-
Vinebre, Tarragona, Spanyolország, 43729
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 és < 75 év
- Férfi és nő
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több fennállása:
- Testtömeg-index (BMI) > 27 mg/kg2
- Egy vagy több, anamnézis alapján meghatározott cukorbeteg családtag.
- Korábbi vércukor anomáliák személyes előzményei (laktációs idő után, műtét előtti stressz alatt kiújult terhességi cukorbetegség, éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl (6,1 mM) és < 126 mg/dl (7 mM) a Klinikai anamnézisben az elmúlt 3 évben stb.)
- Hiperglikémiás képességű gyógyszerek korábbi fogyasztása 3 hónapig folyamatosan vagy több mint 6 hónapig megszakítás nélkül
Kizárási kritériumok:
- 2. típusú DM
- Terhesség a vizsgálat során
- Ápoló nők
- Nagymértékben legyengít (pl. kollagén érrendszeri betegségek, fő szerv elégtelensége, pszichózis, súlyos fertőzések, neutropenia, BMI < 20 mg/kg2)
- Tiltott kábítószert szedő alanyok (lásd a jegyzőkönyvet)
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ronthatják a bélmozgást és/vagy a szénhidrát felszívódását (pl. kolesztiramin, neomicin)
- A közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris események (az elmúlt 6 hónapon belül), mint például szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, pangásos szívelégtelenség
- Szérum kreatinin > 2 mg/Dl
- Éhgyomri triglicerid > 10 mm/l (> 885 mg/dl)
- AST emelkedés > 2,5-szer a normál felső határ felett
- Nem kompenzált hyper/hypothyreosisban szenvedő alanyok
- Dokumentált gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatók a kóros bélmozgással vagy a tápanyagok megváltozott felszívódásával (pl. gastroparesia, felszívódási zavar szindróma, krónikus hasmenéses állapotok, enteropathiák, gyulladásos bélbetegségek, részleges bélelzáródás, nagy sérv)
- Bármilyen érzelmi zavarral vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő alanyok (pl. súlyos depresszió, alkohol- vagy drogfogyasztás)
- Az akarbózzal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
50 mg naponta háromszor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kar
|
50 mg naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő cél annak meghatározása volt, hogy kis dózisú Acarbose beadása képes-e megelőzni vagy késleltetni a 2-es típusú DM megjelenését a károsodott glükóz homeosztázisban szenvedő alanyok populációjában.
Időkeret: Az elsődleges cél értékelésének fő kritériuma a cukorbetegek aránya volt három év kezelés után, egy másik alkalommal pedig három hónap placebóval végzett kimosás után.
|
Az elsődleges cél értékelésének fő kritériuma a cukorbetegek aránya volt három év kezelés után, egy másik alkalommal pedig három hónap placebóval végzett kimosás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Regresszió a normalitás felé (NO károsodott glükóz homeosztázis)
Időkeret: Azon alanyok aránya, akik három év kezelés után normalizálódtak.
|
Azon alanyok aránya, akik három év kezelés után normalizálódtak.
|
|
A kardiovaszkuláris kockázati markerek alakulása (mikroalbuminuria, trigliceridek, éhomi glikémia, túlterhelés utáni vércukorszint, HbA1c, C-peptid, inzulinnémia)
Időkeret: Három év és három hónap.
|
Három év és három hónap.
|
|
A vérnyomás alakulása
Időkeret: Három év és három hónap.
|
Három év és három hónap.
|
|
A lipidprofil evolúciója
Időkeret: Három év és három hónap.
|
Három év és három hónap.
|
|
Az antropometriai mérések evolúciója
Időkeret: Három év és három hónap. (BMI)
|
Három év és három hónap. (BMI)
|
|
Kardiovaszkuláris események megjelenése vagy progressziója: angina, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, pangásos szívelégtelenség, perifériás érbetegség, revascularisatio eljárás
Időkeret: A kardiovaszkuláris epizódok megjelenéséig vagy progressziójáig eltelt idő
|
A kardiovaszkuláris epizódok megjelenéséig vagy progressziójáig eltelt idő
|
|
Késés a diabetes mellitussá való átalakulásban
Időkeret: A Diabetes mellitus diagnózisának megerősítéséig eltelt idő
|
A Diabetes mellitus diagnózisának megerősítéséig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10139 (Egyéb azonosító: CTEP)
- PREDIAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .