プライマリケアでアカルボースによる治療を受けたグルコース恒常性障害のある被験者における2型糖尿病の発症の予防/遅延
2010年12月23日 更新者：Bayer
プライマリケアでアカルボースによる治療を受けたグルコース恒常性障害のある被験者の2型糖尿病の発症を予防または遅延させるための、スペインの多施設並行二重盲検無作為化プラセボ対照研究（PREDIAP）
研究の目的は、少量のアカルボースの投与により、前糖尿病の被験者集団における 2 型糖尿病の発症を予防または遅延できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03007
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Madrid、スペイン、28033
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Tarragona、スペイン、43005
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Tarragona、スペイン、43006
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Alicante
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Agost、Alicante、スペイン、03698
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Crevillente、Alicante、スペイン
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Novelda、Alicante、スペイン、03660
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San Vicente del Raspeig、Alicante、スペイン、03690
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08223
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León
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Trobajo del Camino、León、スペイン、24010
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Lugo
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Begonte、Lugo、スペイン、27373
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Villalba、Lugo、スペイン、27800
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Sevilla
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Camas、Sevilla、スペイン、41900
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Tarragona
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Constanti、Tarragona、スペイン、43120
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Cornudella、Tarragona、スペイン、43360
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El Morell、Tarragona、スペイン、43760
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Falset、Tarragona、スペイン、43730
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Les Borges del Camp、Tarragona、スペイン、43350
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
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Reus、Tarragona、スペイン、43202
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Reus、Tarragona、スペイン、43203
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
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Vinebre、Tarragona、スペイン、43729
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上 75 歳未満
- 男と女
- 自発的にインフォームド・コンセントを与えることができる
- 以下の危険因子が 1 つ以上存在します。
- 体格指数 (BMI) > 27 mg/Kg2
- 既往歴により糖尿病であることが判明した家族が 1 人以上いる。
- 過去の血糖異常の個人的先行歴（臨床病歴に登録されている、授乳期間後に回復した妊娠糖尿病、外科的ストレス前、空腹時血糖＞110 mg/dL（6.1 mM）および＜126 mg/dL（7 mM））過去 3 年間など）
- -高血糖作用のある薬剤を3か月連続または6か月以上断続的に服用したことがある。
除外基準:
- タイプ 2 DM
- 研究中の妊娠
- 看護婦
- 重度の衰弱（例： 膠原病、主要臓器不全、精神病、重度の感染症、好中球減少症、BMI < 20 mg/Kg2)
- 禁止薬物を服用している被験者（プロトコールを参照）
- 腸の運動性および/または炭水化物の吸収を損なう可能性のある薬物を服用している被験者（すなわち、 コレスチラミン、ネオマイシン）
- 心筋梗塞、脳血管障害、うっ血性心不全などの最近の心血管イベント（過去6か月以内）
- 血清クレアチニン > 2 mg/Dl
- 空腹時トリグリセリド > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
- AST 上昇が正常の上限の 2.5 倍を超える
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の被験者は補償されない
- 腸の運動性の異常または栄養素の吸収の変化に関連する可能性が高い胃腸疾患を証明されている対象者（例: 胃不全麻痺、吸収不良症候群、慢性下痢状態、腸疾患、炎症性腸疾患、部分的な腸閉塞、大きなヘルニア）
- 精神障害または薬物乱用のある被験者（例： 重度のうつ病、アルコールまたは薬物乱用）
- アカルボースに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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50mg 1日3回
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2
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50mg 1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、少量のアカルボースの投与が、グルコース恒常性が損なわれている被験者集団における 2 型 DM の出現を予防または遅延できるかどうかを判断することでした。
時間枠：主な目的を評価するための主な基準は、3年間の治療後およびプラセボによる3か月の洗い流し後の別の時点での糖尿病被験者の割合でした。
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主な目的を評価するための主な基準は、3年間の治療後およびプラセボによる3か月の洗い流し後の別の時点での糖尿病被験者の割合でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常への退行 (グルコース恒常性障害なし)
時間枠：3年間の治療後に正常に退行した被験者の割合。
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3年間の治療後に正常に退行した被験者の割合。
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心血管リスクマーカーの進化（微量アルブミン尿、トリグリセリド、空腹時血糖、過負荷後血糖、HbA1c、C-ペプチド、インスリン血症）
時間枠：3年と3ヶ月。
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3年と3ヶ月。
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血圧の進化
時間枠：3年と3ヶ月。
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3年と3ヶ月。
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脂質プロファイルの進化
時間枠：3年と3ヶ月。
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3年と3ヶ月。
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人体計測測定の進化
時間枠：3年と3ヶ月。 (BMI)
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3年と3ヶ月。 (BMI)
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心血管イベントの出現または進行: 狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、うっ血性心不全、末梢血管疾患、血行再建術
時間枠：心血管エピソードの出現または進行までの時間
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心血管エピソードの出現または進行までの時間
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糖尿病への移行が遅れる
時間枠：糖尿病の診断が確定するまでの時間
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糖尿病の診断が確定するまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月23日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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