在初级保健中用阿卡波糖治疗葡萄糖稳态受损的受试者预防/延缓 2 型糖尿病的发展
2010年12月23日 更新者：Bayer
一项多中心、平行、双盲、随机和安慰剂对照的西班牙研究，旨在预防或延缓在初级保健中接受阿卡波糖治疗的葡萄糖稳态受损受试者的 2 型糖尿病的发展 (PREDIAP)
该研究的目的是确定小剂量阿卡波糖的给药是否可以预防或延缓糖尿病前期受试者群体中 2 型糖尿病的出现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03007
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Madrid、西班牙、28033
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Tarragona、西班牙、43005
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Tarragona、西班牙、43006
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Alicante
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Agost、Alicante、西班牙、03698
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Crevillente、Alicante、西班牙
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Novelda、Alicante、西班牙、03660
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San Vicente del Raspeig、Alicante、西班牙、03690
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08223
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León
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Trobajo del Camino、León、西班牙、24010
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Lugo
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Begonte、Lugo、西班牙、27373
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Villalba、Lugo、西班牙、27800
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Sevilla
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Camas、Sevilla、西班牙、41900
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Tarragona
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Constanti、Tarragona、西班牙、43120
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Cornudella、Tarragona、西班牙、43360
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El Morell、Tarragona、西班牙、43760
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Falset、Tarragona、西班牙、43730
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Les Borges del Camp、Tarragona、西班牙、43350
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Reus、Tarragona、西班牙、43201
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Reus、Tarragona、西班牙、43202
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Reus、Tarragona、西班牙、43203
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Tortosa、Tarragona、西班牙、43500
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Vinebre、Tarragona、西班牙、43729
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 40 岁且 < 75 岁
- 男女
- 能够给予自愿知情同意
- 存在以下一项或多项风险因素：
- 身体质量指数 (BMI) > 27 mg/Kg2
- 一名或多名家庭成员根据既往史确定患有糖尿病。
- 在临床病史中登记的先前血糖异常的个人前因（妊娠期糖尿病在哺乳期后、手术前和手术应激期间恢复，空腹血糖 > 110 mg/dL (6.1 mM) 和 < 126 mg/dL (7 mM)在过去 3 年等）
- 既往服用具有高血糖能力的药物连续 3 个月或间断超过 6 个月
排除标准：
- 类型 2 糖尿病
- 研究期间怀孕
- 哺乳期妇女
- 主要使人衰弱（例如 胶原血管疾病、主要器官衰竭、精神病、严重感染、中性粒细胞减少症、BMI < 20 mg/Kg2)
- 受试者服用违禁药物（见方案）
- 受试者服用会损害肠蠕动和/或碳水化合物吸收的药物（即 考来烯胺、新霉素）
- 最近的心血管事件（最近 6 个月内），如心肌梗塞、脑血管意外、充血性心力衰竭
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升
- 空腹甘油三酯 > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
- AST 升高 > 高于正常上限 2.5 倍
- 甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症非代偿受试者
- 患有胃肠道疾病的受试者，这些疾病可能与肠蠕动异常或营养吸收改变有关（例如 胃轻瘫、吸收不良综合征、慢性腹泻状态、肠病、炎症性肠病、部分肠梗阻、大疝气）
- 患有任何情绪障碍或药物滥用的受试者（例如 严重的抑郁症、酒精或药物滥用）
- 对阿卡波糖过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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50 毫克 TID
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 2
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50 毫克 TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是确定小剂量阿卡波糖的给药是否可以预防或延迟葡萄糖稳态受损的受试者群体中 2 型糖尿病的出现。
大体时间：评估主要目标的主要标准是治疗三年后糖尿病受试者的比例，以及另一次治疗三个月后用安慰剂清除的糖尿病受试者的比例。
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评估主要目标的主要标准是治疗三年后糖尿病受试者的比例，以及另一次治疗三个月后用安慰剂清除的糖尿病受试者的比例。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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回归正常（没有受损的葡萄糖稳态）
大体时间：经过三年治疗后恢复正常的受试者比例。
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经过三年治疗后恢复正常的受试者比例。
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心血管风险标志物的演变（微量白蛋白尿、甘油三酯、空腹血糖、超负荷血糖后、HbA1c、C 肽、胰岛素血症）
大体时间：三年零三个月。
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三年零三个月。
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血压的演变
大体时间：三年零三个月。
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三年零三个月。
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脂质谱的演变
大体时间：三年零三个月。
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三年零三个月。
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人体测量的演变
大体时间：三年零三个月。 (体重指数)
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三年零三个月。 (体重指数)
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心血管事件的出现或进展：心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、充血性心力衰竭、外周血管疾病、血运重建手术
大体时间：心血管事件出现或进展的时间
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心血管事件出现或进展的时间
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延缓转化为糖尿病
大体时间：到确诊糖尿病的时间
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到确诊糖尿病的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月23日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
阿卡波糖（葡糖湾，BAYG5421）的临床试验
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