Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre/utsette utvikling av type 2-diabetes hos pasienter med nedsatt glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærhelsetjenesten

23. desember 2010 oppdatert av: Bayer

En multisenter, parallell, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert spansk studie for å forhindre eller forsinke utviklingen av type 2-diabetes hos personer med nedsatt glukosehomeostase behandlet med akarbose i primærhelsetjenesten (PREDIAP)

Formålet med studien er å finne ut om administrering av små doser akarbose kan forhindre eller forsinke forekomsten av type 2 diabetes mellitus i en populasjon av personer med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03007
      • Madrid, Spania, 28033
      • Tarragona, Spania, 43005
      • Tarragona, Spania, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spania, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spania
      • Novelda, Alicante, Spania, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spania, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spania, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spania, 27373
      • Villalba, Lugo, Spania, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spania, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spania, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spania, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spania, 43760
      • Falset, Tarragona, Spania, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spania, 43350
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
      • Reus, Tarragona, Spania, 43202
      • Reus, Tarragona, Spania, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spania, 43729

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 40 og < 75 år
  • Menn og kvinner
  • Kunne gi frivillig informert samtykke
  • Eksistensen av en eller flere av følgende risikofaktorer:
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Ett eller flere familiemedlemmer med diabetes bestemt ved anamnese.
  • Personlige antecedenter av tidligere blodsukkeravvik (svangerskapsdiabetes som er gått tilbake etter ammingstid, før-under kirurgisk stress, fastende glykemi > 110 mg/dL (6,1 mM) og < 126 mg/dL (7 mM) registrert i Clinical History i løpet av de siste 3 årene osv.)
  • Tidligere bruk av legemidler med hyperglykemisk kapasitet i en periode på 3 måneder sammenhengende eller mer enn 6 måneder uavbrutt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 DM
  • Graviditet under studiet
  • Sykepleie kvinner
  • Svært invalidiserende (f.eks. kollagen vaskulære sykdommer, svikt i hovedorgan, psykose, alvorlige infeksjoner, nøytropeni, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Personer som tar et forbudt medikament (se protokoll)
  • Personer som tar legemidler som kan svekke tarmmotiliteten og/eller karbohydratabsorpsjonen (dvs. kolestyramin, neomycin)
  • Nylige kardiovaskulære hendelser (i løpet av de siste 6 månedene) som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt
  • Serumkreatinin > 2 mg/Dl
  • Fastende triglyserider > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • AST-høyde > 2,5 ganger over øvre normalgrense
  • Personer med hyper/hypotyreose er ikke kompensert
  • Personer med dokumenterte gastrointestinale sykdommer som sannsynligvis er assosiert med unormal tarmmotilitet eller endret absorpsjon av næringsstoffer (f. gastroparesi, malabsorpsjonssyndrom, kroniske diarétilstander, enteropatier, inflammatoriske tarmsykdommer, delvis intestinal obstruksjon, store brokk)
  • Personer med emosjonell lidelse eller rusmisbruk (f.eks. alvorlig depresjon, alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Overfølsomhet for akarbose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Legemiddel: Placebo
50 mg TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet var å finne ut om administrering av små doser av akarbose kunne forhindre eller forsinke forekomsten av type 2 DM i en populasjon av personer med nedsatt glukosehomeostase.
Tidsramme: Hovedkriteriet for evalueringen av hovedmålet var andelen diabetikere etter tre års behandling og en annen gang etter tre måneders utvasking med placebo.
Hovedkriteriet for evalueringen av hovedmålet var andelen diabetikere etter tre års behandling og en annen gang etter tre måneders utvasking med placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regresjon til normaliteten (INGEN svekket glukosehomeostase)
Tidsramme: Andel forsøkspersoner som hadde gått tilbake til normalitet etter tre års behandling.
Andel forsøkspersoner som hadde gått tilbake til normalitet etter tre års behandling.
Evolusjon av kardiovaskulære risikomarkører (mikroalbuminuri, triglyserider, fastende glykemi, etter overbelastningsglykemi, HbA1c, C-peptid, insulinemi)
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Utvikling av blodtrykk
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Evolusjon av lipidprofil
Tidsramme: Tre år og tre måneder.
Tre år og tre måneder.
Evolusjon av antropometriske målinger
Tidsramme: Tre år og tre måneder. (BMI)
Tre år og tre måneder. (BMI)
Utseende eller progresjon av kardiovaskulære hendelser: angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: Tid til utseende eller progresjon av kardiovaskulære episoder
Tid til utseende eller progresjon av kardiovaskulære episoder
Forsinkelse i konverteringen til diabetes mellitus
Tidsramme: Tid til bekreftelse av diagnosen Diabetes Mellitus
Tid til bekreftelse av diagnosen Diabetes Mellitus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10139 (Annen identifikator: CTEP)
  • PREDIAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere