Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвратить/замедлить развитие диабета 2 типа у субъектов с нарушением гомеостаза глюкозы, получавших акарбозу в условиях первичной медико-санитарной помощи

23 декабря 2010 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, параллельное, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое испанское исследование по предотвращению или замедлению развития диабета 2 типа у субъектов с нарушенным гомеостазом глюкозы, получавших акарбозу в первичной помощи (PREDIAP)

Цель исследования — определить, может ли введение малых доз акарбозы предотвратить или отсрочить появление сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03007
      • Madrid, Испания, 28033
      • Tarragona, Испания, 43005
      • Tarragona, Испания, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Испания, 03698
      • Crevillente, Alicante, Испания
      • Novelda, Alicante, Испания, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Испания, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Испания, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Испания, 27373
      • Villalba, Lugo, Испания, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Испания, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Испания, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Испания, 43360
      • El Morell, Tarragona, Испания, 43760
      • Falset, Tarragona, Испания, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Испания, 43350
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
      • Reus, Tarragona, Испания, 43202
      • Reus, Tarragona, Испания, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Испания, 43729

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 40 и < 75 лет
  • Мужчина и женщина
  • Способен дать добровольное информированное согласие
  • Наличие одного или нескольких из следующих факторов риска:
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 27 мг/кг2
  • Один или несколько членов семьи больны сахарным диабетом, установленным анамнезом.
  • Личный анамнез предыдущих аномалий уровня глюкозы в крови (гестационный диабет, рецидив после периода лактации, перед хирургическим стрессом, гликемия натощак > 110 мг/дл (6,1 мМ) и < 126 мг/дл (7 мМ), зарегистрированные в истории болезни за последние 3 года и др.)
  • Предыдущий прием препаратов с гипергликемической способностью в течение 3 месяцев непрерывно или более 6 месяцев прерывисто

Критерий исключения:

  • Тип 2 ДМ
  • Беременность во время исследования
  • Кормящие женщины
  • Сильное изнурительное (напр. коллагеновые сосудистые заболевания, недостаточность основных органов, психоз, тяжелые инфекции, нейтропения, ИМТ < 20 мг/кг2)
  • Субъекты, принимающие запрещенный препарат (см. протокол)
  • Субъекты, принимающие препараты, которые могут нарушать перистальтику кишечника и/или всасывание углеводов (т. холестирамин, неомицин)
  • Недавние сердечно-сосудистые события (в течение последних 6 месяцев), такие как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Триглицериды натощак > 10 мм/л (> 885 мг/дл)
  • Повышение АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Субъекты с некомпенсированным гипер/гипотиреозом
  • Субъекты с документально подтвержденными желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут быть связаны с аномальной перистальтикой кишечника или нарушением всасывания питательных веществ (например, гастропарезы, синдром мальабсорбции, хронические диарейные состояния, энтеропатии, воспалительные заболевания кишечника, частичная кишечная непроходимость, большие грыжи)
  • Субъекты с любым эмоциональным расстройством или злоупотреблением психоактивными веществами (например, тяжелая депрессия, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
  • Повышенная чувствительность к акарбозе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Акарбоза (Глюкобай, BAYG5421)
50 мг три раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
Лекарство: Плацебо
50 мг три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состояла в том, чтобы определить, может ли введение малых доз акарбозы предотвратить или отсрочить появление СД 2 типа в популяции субъектов с нарушенным гомеостазом глюкозы.
Временное ограничение: Основным критерием для оценки первичной цели была доля пациентов с диабетом после трех лет лечения и в другой раз после трех месяцев вымывания плацебо.
Основным критерием для оценки первичной цели была доля пациентов с диабетом после трех лет лечения и в другой раз после трех месяцев вымывания плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регрессия к норме (НЕТ нарушения гомеостаза глюкозы)
Временное ограничение: Доля субъектов, которые вернулись к норме после трех лет лечения.
Доля субъектов, которые вернулись к норме после трех лет лечения.
Эволюция маркеров сердечно-сосудистого риска (микроальбуминурия, триглицериды, гликемия натощак, гликемия после перегрузки, HbA1c, С-пептид, инсулинемия)
Временное ограничение: Три года и три месяца.
Три года и три месяца.
Эволюция кровяного давления
Временное ограничение: Три года и три месяца.
Три года и три месяца.
Эволюция липидного профиля
Временное ограничение: Три года и три месяца.
Три года и три месяца.
Эволюция антропометрических измерений
Временное ограничение: Три года и три месяца. (ИМТ)
Три года и три месяца. (ИМТ)
Появление или прогрессирование сердечно-сосудистых событий: стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, процедура реваскуляризации
Временное ограничение: Время до появления или прогрессирования сердечно-сосудистых эпизодов
Время до появления или прогрессирования сердечно-сосудистых эпизодов
Задержка конверсии в сахарный диабет
Временное ограничение: Время до подтверждения диагноза «Сахарный диабет»
Время до подтверждения диагноза «Сахарный диабет»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10139 (Другой идентификатор: CTEP)
  • PREDIAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Акарбоза (Глюкобай, BAYG5421)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться