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1차 진료에서 아카보스로 치료받은 포도당 항상성이 손상된 피험자에서 제2형 당뇨병의 발병을 예방/지연

2010년 12월 23일 업데이트: Bayer

1차 치료에서 아카보스로 치료받은 포도당 항상성 장애가 있는 피험자(PREDIAP)에서 제2형 당뇨병의 발병을 예방하거나 지연시키기 위한 다기관, 병렬, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 스페인어 연구

이 연구의 목적은 소량의 아카보스 투여가 전당뇨병 환자 집단에서 제2형 진성 당뇨병의 출현을 예방하거나 지연시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alicante, 스페인, 03007
      • Madrid, 스페인, 28033
      • Tarragona, 스페인, 43005
      • Tarragona, 스페인, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, 스페인, 03698
      • Crevillente, Alicante, 스페인
      • Novelda, Alicante, 스페인, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, 스페인, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, 스페인, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, 스페인, 27373
      • Villalba, Lugo, 스페인, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, 스페인, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, 스페인, 43120
      • Cornudella, Tarragona, 스페인, 43360
      • El Morell, Tarragona, 스페인, 43760
      • Falset, Tarragona, 스페인, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, 스페인, 43350
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43201
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43202
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43203
      • Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
      • Vinebre, Tarragona, 스페인, 43729

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 40 및 < 75세
  • 남자와 여자
  • 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 다음 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.
  • 체질량 지수(BMI) > 27mg/Kg2
  • 기왕증으로 진단된 당뇨병이 있는 한 명 이상의 가족 구성원.
  • 임상 병력에 등록된 이전 혈당 이상(수유기 후 회복된 임신성 당뇨병, 수술 스트레스 중 이전, 공복 혈당 > 110mg/dL(6,1mM) 및 < 126mg/dL(7mM)의 개인 선행 최근 3년 등)
  • 이전에 3개월 동안 지속적으로 또는 6개월 이상 비연속적으로 고혈당 용량이 있는 약물을 복용한 자

제외 기준:

  • 유형 2 DM
  • 연구 중 임신
  • 간호 여성
  • 주요 쇠약(예: 콜라겐 혈관 질환, 주요 장기 부전, 정신병, 중증 감염, 호중구 감소증, BMI < 20 mg/Kg2)
  • 금지 약물을 복용하는 피험자(프로토콜 참조)
  • 장 운동성 및/또는 탄수화물 흡수를 손상시킬 수 있는 약물(즉, 콜레스티라민, 네오마이신)
  • 심근경색, 뇌혈관 사고, 울혈성 심부전과 같은 최근 심혈관 사건(지난 6개월 이내)
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/Dl
  • 공복 트리글리세리드 > 10mm/L(> 885mg/dL)
  • AST 상승 > 정상 상한치의 2.5배 이상
  • 비보상 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증 피험자
  • 비정상적인 장 운동 또는 영양소 흡수 변화(예: 위마비, 흡수장애 증후군, 만성 설사 상태, 장병증, 염증성 장 질환, 부분 장 폐쇄, 큰 탈장)
  • 정서 장애 또는 약물 남용(예: 심각한 우울증, 알코올 또는 약물 남용)
  • Acarbose에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
50mg TID
플라시보_COMPARATOR: 팔 2
50mg TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 목적은 소량의 Acarbose 투여가 포도당 항상성이 손상된 피험자 집단에서 제2형 DM의 출현을 예방하거나 지연시킬 수 있는지를 결정하는 것이었습니다.
기간: 1차 목적의 평가를 위한 주요 기준은 3년의 치료 후 당뇨병 환자의 비율과 위약으로 3개월의 휴약 후 또 다른 시간의 비율이었습니다.
1차 목적의 평가를 위한 주요 기준은 3년의 치료 후 당뇨병 환자의 비율과 위약으로 3개월의 휴약 후 또 다른 시간의 비율이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상으로 회귀(NO 손상된 포도당 항상성)
기간: 3년의 치료 후 정상으로 회귀한 피험자의 비율.
3년의 치료 후 정상으로 회귀한 피험자의 비율.
심혈관 위험 지표의 진화(미세알부민뇨, 트리글리세리드, 공복 혈당, 과부하 후 혈당, HbA1c, C-펩티드, 인슐린혈증)
기간: 3년 3개월.
3년 3개월.
혈압의 진화
기간: 3년 3개월.
3년 3개월.
지질 프로파일의 진화
기간: 3년 3개월.
3년 3개월.
인체 측정의 진화
기간: 3년 3개월. (BMI)
3년 3개월. (BMI)
심혈관 사건의 출현 또는 진행: 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고, 울혈성 심부전, 말초혈관질환, 혈관재생술
기간: 심혈관 에피소드의 출현 또는 진행까지의 시간
심혈관 에피소드의 출현 또는 진행까지의 시간
당뇨병으로의 전환 지연
기간: 당뇨병 진단 확정까지의 시간
당뇨병 진단 확정까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

아카보스(글루코베이, BAYG5421)에 대한 임상 시험

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