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Prevenir/retrasar el desarrollo de la diabetes tipo 2 en sujetos con homeostasis alterada de la glucosa tratados con acarbosa en atención primaria

23 de diciembre de 2010 actualizado por: Bayer

Estudio español multicéntrico, paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para prevenir o retrasar el desarrollo de diabetes tipo 2 en sujetos con alteración de la homeostasis de la glucosa tratados con acarbosa en atención primaria (PREDIAP)

El propósito del estudio es determinar si la administración de pequeñas dosis de Acarbosa puede prevenir o retrasar la aparición de Diabetes Mellitus Tipo 2 en una población de sujetos con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03007
      • Madrid, España, 28033
      • Tarragona, España, 43005
      • Tarragona, España, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, España, 03698
      • Crevillente, Alicante, España
      • Novelda, Alicante, España, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, España, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, España, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, España, 27373
      • Villalba, Lugo, España, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, España, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, España, 43120
      • Cornudella, Tarragona, España, 43360
      • El Morell, Tarragona, España, 43760
      • Falset, Tarragona, España, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, España, 43350
      • Reus, Tarragona, España, 43201
      • Reus, Tarragona, España, 43202
      • Reus, Tarragona, España, 43203
      • Tortosa, Tarragona, España, 43500
      • Vinebre, Tarragona, España, 43729

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 40 y < 75 años
  • Hombres y mujeres
  • Capaz de dar consentimiento informado voluntario
  • Existencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo:
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 27 mg/Kg2
  • Uno o más familiares con diabetes determinada por anamnesis.
  • Antecedentes personales de anomalías glucémicas previas (diabetes gestacional revertida después del tiempo de lactancia, estrés quirúrgico antes-durante, glucemia en ayunas > 110 mg/dL (6,1 mM) y < 126 mg/dL (7 mM) registradas en Historia Clínica durante los últimos 3 años, etc.)
  • Consumo previo de fármacos con capacidad hiperglucemiante durante un periodo de 3 meses de forma continua o más de 6 meses de forma discontinua

Criterio de exclusión:

  • DM tipo 2
  • Embarazo durante el estudio
  • Mujeres en lactancia
  • Mayor debilitamiento (por ejemplo, enfermedades vasculares del colágeno, insuficiencia de órganos principales, psicosis, infecciones graves, neutropenia, IMC < 20 mg/Kg2)
  • Sujetos que toman una droga prohibida (ver protocolo)
  • Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal y/o la absorción de carbohidratos (es decir, colestiramina, neomicina)
  • Eventos cardiovasculares recientes (en los últimos 6 meses) como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva
  • Creatinina sérica > 2 mg/Dl
  • Triglicéridos en ayunas > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • Elevación de AST > 2,5 veces por encima del límite superior de lo normal
  • Sujetos con hiper/hipotiroidismo no compensado
  • Sujetos con enfermedades gastrointestinales documentadas que probablemente estén asociadas con motilidad intestinal anormal o absorción alterada de nutrientes (p. gastroparesia, síndrome de malabsorción, estados diarreicos crónicos, enteropatías, enfermedades inflamatorias intestinales, obstrucción intestinal parcial, grandes hernias)
  • Sujetos con algún trastorno emocional o abuso de sustancias (p. depresión severa, abuso de alcohol o drogas)
  • Hipersensibilidad a la Acarbosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: Acarbosa (Glucobay, BAYG5421)
50 mg tres veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
Droga: Placebo
50 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal fue determinar si la administración de pequeñas dosis de Acarbosa podría prevenir o retrasar la aparición de DM tipo 2 en una población de sujetos con alteración de la homeostasis de la glucosa.
Periodo de tiempo: El criterio principal para la evaluación del objetivo primario fue la proporción de sujetos diabéticos después de tres años de tratamiento y otro tiempo después de tres meses de lavado con placebo.
El criterio principal para la evaluación del objetivo primario fue la proporción de sujetos diabéticos después de tres años de tratamiento y otro tiempo después de tres meses de lavado con placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regresión a la normalidad (NO alteración de la homeostasis de la glucosa)
Periodo de tiempo: Proporción de sujetos que regresaron a la normalidad después de tres años de tratamiento.
Proporción de sujetos que regresaron a la normalidad después de tres años de tratamiento.
Evolución de los marcadores de riesgo cardiovascular (microalbuminuria, triglicéridos, glucemia en ayunas, glucemia tras sobrecarga, HbA1c, péptido C, insulinemia)
Periodo de tiempo: Tres años y tres meses.
Tres años y tres meses.
Evolución de la presión arterial
Periodo de tiempo: Tres años y tres meses.
Tres años y tres meses.
Evolución del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Tres años y tres meses.
Tres años y tres meses.
Evolución de las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Tres años y tres meses. (IMC)
Tres años y tres meses. (IMC)
La aparición o progresión de eventos cardiovasculares: angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad vascular periférica, procedimiento de revascularización
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la aparición o progresión de los episodios cardiovasculares
Tiempo hasta la aparición o progresión de los episodios cardiovasculares
Retraso en la conversión a diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la confirmación del diagnóstico de Diabetes Mellitus
Tiempo hasta la confirmación del diagnóstico de Diabetes Mellitus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10139 (Otro identificador: CTEP)
  • PREDIAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Acarbosa (Glucobay, BAYG5421)

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