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Prevenir/retardar o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em indivíduos com homeostase de glicose prejudicada tratados com acarbose na atenção primária

23 de dezembro de 2010 atualizado por: Bayer

Um estudo espanhol multicêntrico, paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, para prevenir ou retardar o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em indivíduos com homeostase da glicose prejudicada tratados com acarbose na atenção primária (PREDIAP)

O objetivo do estudo é determinar se a administração de pequenas doses de Acarbose pode prevenir ou retardar o aparecimento de Diabetes Mellitus tipo 2 em uma população de indivíduos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03007
      • Madrid, Espanha, 28033
      • Tarragona, Espanha, 43005
      • Tarragona, Espanha, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Espanha, 03698
      • Crevillente, Alicante, Espanha
      • Novelda, Alicante, Espanha, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Espanha, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Espanha, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Espanha, 27373
      • Villalba, Lugo, Espanha, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Espanha, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Espanha, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Espanha, 43360
      • El Morell, Tarragona, Espanha, 43760
      • Falset, Tarragona, Espanha, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Espanha, 43350
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43202
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Espanha, 43729

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40 e < 75 anos
  • Homem e mulher
  • Capaz de dar consentimento informado voluntário
  • Existência de um ou mais dos seguintes fatores de risco:
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 27 mg/Kg2
  • Um ou mais membros da família com diabetes determinado pela anamnese.
  • Antecedentes pessoais de anomalias glicêmicas prévias (diabetes gestacional revertido após o período de lactação, pré-durante o estresse cirúrgico, glicemia de jejum > 110 mg/dL (6,1 mM) e < 126 mg/dL (7 mM) registrados na História Clínica durante os últimos 3 anos, etc.)
  • Consumo prévio de medicamentos com capacidade hiperglicêmica por um período de 3 meses de forma contínua ou mais de 6 meses de forma descontínua

Critério de exclusão:

  • DM tipo 2
  • Gravidez durante o estudo
  • mulheres que amamentam
  • Debilitante grave (por ex. doenças vasculares do colágeno, falência de órgão principal, psicose, infecções graves, neutropenia, IMC < 20 mg/Kg2)
  • Indivíduos que tomam uma droga proibida (ver protocolo)
  • Indivíduos que tomam medicamentos que podem prejudicar a motilidade intestinal e/ou a absorção de carboidratos (ou seja, colestiramina, neomicina)
  • Eventos cardiovasculares recentes (nos últimos 6 meses), como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva
  • Creatinina sérica > 2 mg/Dl
  • Triglicerídeos em jejum > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • Elevação de AST > 2,5 vezes acima do limite superior do normal
  • Indivíduos com hiper/hipotireoidismo não compensado
  • Indivíduos com doenças gastrointestinais documentadas que provavelmente estão associadas a motilidade intestinal anormal ou absorção alterada de nutrientes (por exemplo, gastroparesia, síndrome de má absorção, estados de diarreia crônica, enteropatias, doenças inflamatórias intestinais, obstrução intestinal parcial, grandes hérnias)
  • Indivíduos com qualquer distúrbio emocional ou abuso de substâncias (p. depressão grave, abuso de álcool ou drogas)
  • Hipersensibilidade à Acarbose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
Medicamento: Placebo
50 mg TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal era determinar se a administração de pequenas doses de Acarbose poderia prevenir ou retardar o aparecimento de DM tipo 2 em uma população de indivíduos com homeostase de glicose prejudicada.
Prazo: O principal critério para avaliação do objetivo primário foi a proporção de diabéticos após três anos de tratamento e outro tempo após três meses de wash-out com placebo.
O principal critério para avaliação do objetivo primário foi a proporção de diabéticos após três anos de tratamento e outro tempo após três meses de wash-out com placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Regressão à normalidade (NO prejudicando a homeostase da glicose)
Prazo: Proporção de indivíduos que regrediram à normalidade após três anos de tratamento.
Proporção de indivíduos que regrediram à normalidade após três anos de tratamento.
Evolução dos marcadores de risco cardiovascular (microalbuminúria, triglicerídeos, glicemia de jejum, glicemia após sobrecarga, HbA1c, peptídeo C, insulinemia)
Prazo: Três anos e três meses.
Três anos e três meses.
Evolução da pressão arterial
Prazo: Três anos e três meses.
Três anos e três meses.
Evolução do perfil lipídico
Prazo: Três anos e três meses.
Três anos e três meses.
Evolução das medidas antropométricas
Prazo: Três anos e três meses. (IMC)
Três anos e três meses. (IMC)
O aparecimento ou progressão de eventos cardiovasculares: angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, procedimento de revascularização
Prazo: Tempo até o aparecimento ou progressão de episódios cardiovasculares
Tempo até o aparecimento ou progressão de episódios cardiovasculares
Retardo na conversão para diabetes mellitus
Prazo: Tempo até a confirmação do diagnóstico de Diabetes Mellitus
Tempo até a confirmação do diagnóstico de Diabetes Mellitus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10139 (Outro identificador: CTEP)
  • PREDIAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

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