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Prévenir/retarder le développement du diabète de type 2 chez les sujets présentant une altération de l'homéostasie du glucose traités avec de l'acarbose en soins primaires

23 décembre 2010 mis à jour par: Bayer

Une étude espagnole multicentrique, parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour prévenir ou retarder le développement du diabète de type 2 chez les sujets présentant une altération de l'homéostasie du glucose traités avec de l'acarbose en soins primaires (PREDIAP)

Le but de l'étude est de déterminer si l'administration de petites doses d'Acarbose peut prévenir ou retarder l'apparition du diabète sucré de type 2 dans une population de sujets atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03007
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Tarragona, Espagne, 43005
      • Tarragona, Espagne, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Espagne, 03698
      • Crevillente, Alicante, Espagne
      • Novelda, Alicante, Espagne, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Espagne, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Espagne, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Espagne, 27373
      • Villalba, Lugo, Espagne, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Espagne, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Espagne, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Espagne, 43360
      • El Morell, Tarragona, Espagne, 43760
      • Falset, Tarragona, Espagne, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Espagne, 43350
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43202
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Espagne, 43729

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 40 et < 75 ans
  • Hommes et femmes
  • Capable de donner un consentement éclairé volontaire
  • Existence d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 27 mg/Kg2
  • Un ou plusieurs membres de la famille atteints de diabète déterminés par anamnèse.
  • Antécédents personnels d'anomalies glycémiques antérieures (diabète gestationnel régressé après la période de lactation, stress avant-pendant la chirurgie, glycémie à jeun > 110 mg/dL (6,1 mM) et < 126 mg/dL (7 mM) enregistrés dans les antécédents cliniques au cours des 3 dernières années, etc.)
  • Consommation antérieure de médicaments à capacité hyperglycémiante pendant une période de 3 mois en continu ou plus de 6 mois en discontinu

Critère d'exclusion:

  • DM de type 2
  • Grossesse pendant l'étude
  • Femmes qui allaitent
  • Débilitant majeur (par ex. maladies vasculaires du collagène, défaillance d'un organe majeur, psychose, infections graves, neutropénie, IMC < 20 mg/Kg2)
  • Sujets prenant une drogue interdite (voir protocole)
  • Les sujets prenant des médicaments pouvant altérer la motilité intestinale et/ou l'absorption des glucides (c. cholestyramine, néomycine)
  • Événements cardiovasculaires récents (au cours des 6 derniers mois) tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive
  • Créatinine sérique > 2 mg/Dl
  • Triglycérides à jeun > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • Élévation de l'AST > 2,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Sujets avec hyper/hypothyroïdie non compensée
  • Les sujets atteints de maladies gastro-intestinales documentées susceptibles d'être associées à une motilité intestinale anormale ou à une absorption altérée des nutriments (par ex. gastroparésie, syndrome de malabsorption, états diarrhéiques chroniques, entéropathies, maladies inflammatoires de l'intestin, occlusion intestinale partielle, grosses hernies)
  • Les sujets souffrant de troubles émotionnels ou de toxicomanie (par ex. dépression sévère, abus d'alcool ou de drogues)
  • Hypersensibilité à l'acarbose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg trois fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2
Médicament: Placebo
50 mg trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal était de déterminer si l'administration de petites doses d'Acarbose pouvait prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 2 dans une population de sujets présentant une altération de l'homéostasie du glucose.
Délai: Le principal critère d'évaluation de l'objectif principal était la proportion de sujets diabétiques après trois ans de traitement et une autre fois après trois mois de sevrage avec placebo.
Le principal critère d'évaluation de l'objectif principal était la proportion de sujets diabétiques après trois ans de traitement et une autre fois après trois mois de sevrage avec placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Régression vers la normalité (NO altération de l'homéostasie du glucose)
Délai: Proportion de sujets ayant régressé à la normalité après trois ans de traitement.
Proportion de sujets ayant régressé à la normalité après trois ans de traitement.
Évolution des marqueurs de risque cardiovasculaire (microalbuminurie, triglycérides, glycémie à jeun, glycémie après surcharge, HbA1c, C-peptide, insulinémie)
Délai: Trois ans et trois mois.
Trois ans et trois mois.
Évolution de la pression artérielle
Délai: Trois ans et trois mois.
Trois ans et trois mois.
Évolution du profil lipidique
Délai: Trois ans et trois mois.
Trois ans et trois mois.
Évolution des mesures anthropométriques
Délai: Trois ans et trois mois. (IMC)
Trois ans et trois mois. (IMC)
L'apparition ou la progression d'événements cardiovasculaires : angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire périphérique, procédure de revascularisation
Délai: Délai jusqu'à l'apparition ou la progression des épisodes cardiovasculaires
Délai jusqu'à l'apparition ou la progression des épisodes cardiovasculaires
Retard dans la conversion au diabète sucré
Délai: Délai jusqu'à la confirmation du diagnostic de diabète sucré
Délai jusqu'à la confirmation du diagnostic de diabète sucré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10139 (Autre identifiant: CTEP)
  • PREDIAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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