Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie/opóźnianie rozwoju cukrzycy typu 2 u pacjentów z zaburzeniami homeostazy glukozy leczonych akarbozą w podstawowej opiece zdrowotnej

23 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie w języku hiszpańskim, mające na celu zapobieganie lub opóźnianie rozwoju cukrzycy typu 2 u pacjentów z zaburzeniami homeostazy glukozy leczonych akarbozą w podstawowej opiece zdrowotnej (PREDIAP)

Celem badania jest ustalenie, czy podawanie małych dawek akarbozy może zapobiegać lub opóźniać pojawienie się cukrzycy typu 2 w populacji osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03007
      • Madrid, Hiszpania, 28033
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
      • Tarragona, Hiszpania, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Hiszpania, 03698
      • Crevillente, Alicante, Hiszpania
      • Novelda, Alicante, Hiszpania, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Hiszpania, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Hiszpania, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Hiszpania, 27373
      • Villalba, Lugo, Hiszpania, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Hiszpania, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Hiszpania, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Hiszpania, 43360
      • El Morell, Tarragona, Hiszpania, 43760
      • Falset, Tarragona, Hiszpania, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Hiszpania, 43350
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43202
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Hiszpania, 43729

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 i < 75 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Potrafi wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę
  • Występowanie jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka:
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 27 mg/kg2
  • Jeden lub więcej członków rodziny z cukrzycą ustaloną na podstawie wywiadu.
  • Osobiste przesłanki wcześniejszych anomalii glikemii (cukrzyca ciążowa ustąpiła po okresie laktacji, przed lub w trakcie stresu chirurgicznego, glikemia na czczo > 110 mg/dl (6,1 mM) i < 126 mg/dl (7 mM) zarejestrowana w historii klinicznej w ciągu ostatnich 3 lat itp.)
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków o działaniu hiperglikemizującym przez okres 3 miesięcy w sposób ciągły lub powyżej 6 miesięcy z przerwami

Kryteria wyłączenia:

  • Typ 2 DM
  • Ciąża podczas badania
  • Pielęgniarka
  • Poważne osłabienie (np. choroby naczyń kolagenowych, niewydolność głównych narządów, psychozy, ciężkie infekcje, neutropenia, BMI < 20 mg/kg2)
  • Osoby biorące zabroniony lek (patrz protokół)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zaburzać motorykę jelit i/lub wchłanianie węglowodanów (tj. cholestyramina, neomycyna)
  • Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), takie jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zastoinowa niewydolność serca
  • Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo > 10 mm/l (> 885 mg/dl)
  • Zwiększenie AST > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy bez kompensacji
  • Pacjenci z udokumentowanymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą być związane z nieprawidłową motoryką jelit lub zmienionym wchłanianiem składników odżywczych (np. gastroparezja, zespół złego wchłaniania, przewlekłe biegunki, enteropatie, nieswoiste zapalenia jelit, częściowa niedrożność jelit, duże przepukliny)
  • Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami emocjonalnymi lub nadużywającymi substancji (np. ciężka depresja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
  • Nadwrażliwość na akarbozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)
50 mg TID
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Placebo
50 mg TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem było ustalenie, czy podawanie małych dawek akarbozy może zapobiegać lub opóźniać pojawienie się cukrzycy typu 2 w populacji osób z zaburzeniami homeostazy glukozy.
Ramy czasowe: Głównym kryterium oceny celu głównego był odsetek chorych na cukrzycę po trzech latach leczenia i innym razem po trzech miesiącach wypłukiwania placebo.
Głównym kryterium oceny celu głównego był odsetek chorych na cukrzycę po trzech latach leczenia i innym razem po trzech miesiącach wypłukiwania placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja do normy (Brak zaburzonej homeostazy glukozy)
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy powrócili do normalności po trzech latach leczenia.
Odsetek pacjentów, którzy powrócili do normalności po trzech latach leczenia.
Ewolucja wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego (mikroalbuminuria, triglicerydy, glikemia na czczo, glikemia po przeciążeniu, HbA1c, C-peptyd, insulinemia)
Ramy czasowe: Trzy lata i trzy miesiące.
Trzy lata i trzy miesiące.
Ewolucja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Trzy lata i trzy miesiące.
Trzy lata i trzy miesiące.
Ewolucja profilu lipidowego
Ramy czasowe: Trzy lata i trzy miesiące.
Trzy lata i trzy miesiące.
Ewolucja pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Trzy lata i trzy miesiące. (BMI)
Trzy lata i trzy miesiące. (BMI)
Pojawienie się lub progresja zdarzeń sercowo-naczyniowych: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, zabieg rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Czas do pojawienia się lub progresji epizodów sercowo-naczyniowych
Czas do pojawienia się lub progresji epizodów sercowo-naczyniowych
Opóźnienie konwersji do cukrzycy
Ramy czasowe: Czas do potwierdzenia rozpoznania cukrzycy
Czas do potwierdzenia rozpoznania cukrzycy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10139 (Inny identyfikator: CTEP)
  • PREDIAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Akarboza (Glucobay, BAYG5421)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj