Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkom/vertraag de ontwikkeling van diabetes type 2 bij proefpersonen met verminderde glucosehomeostase behandeld met acarbose in de eerstelijnszorg

23 december 2010 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, parallel, dubbelblind, gerandomiseerd en placebo-gecontroleerd Spaans onderzoek om de ontwikkeling van type 2-diabetes te voorkomen of uit te stellen bij proefpersonen met verminderde glucosehomeostase behandeld met acarbose in de eerstelijnszorg (PREDIAP)

Het doel van de studie is om te bepalen of de toediening van kleine doses Acarbose het optreden van diabetes mellitus type 2 kan voorkomen of vertragen bij een populatie proefpersonen met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03007
      • Madrid, Spanje, 28033
      • Tarragona, Spanje, 43005
      • Tarragona, Spanje, 43006
    • Alicante
      • Agost, Alicante, Spanje, 03698
      • Crevillente, Alicante, Spanje
      • Novelda, Alicante, Spanje, 03660
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanje, 03690
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08223
    • León
      • Trobajo del Camino, León, Spanje, 24010
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanje, 27373
      • Villalba, Lugo, Spanje, 27800
    • Sevilla
      • Camas, Sevilla, Spanje, 41900
    • Tarragona
      • Constanti, Tarragona, Spanje, 43120
      • Cornudella, Tarragona, Spanje, 43360
      • El Morell, Tarragona, Spanje, 43760
      • Falset, Tarragona, Spanje, 43730
      • Les Borges del Camp, Tarragona, Spanje, 43350
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43202
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43203
      • Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
      • Vinebre, Tarragona, Spanje, 43729

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 40 en < 75 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  • Bestaan ​​van een of meer van de volgende risicofactoren:
  • Body Mass Index (BMI) > 27 mg/Kg2
  • Een of meer gezinsleden met aan de hand van anamnese vastgestelde diabetes.
  • Persoonlijke antecedenten van eerdere bloedglucoseafwijkingen (zwangerschapsdiabetes keerde terug na de lactatieperiode, vóór-tijdens chirurgische stress, nuchtere glykemie > 110 mg/dL (6,1 mM) en < 126 mg/dL (7 mM) geregistreerd in de klinische geschiedenis gedurende de laatste 3 jaar, enz.)
  • Eerder gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemisch vermogen gedurende een periode van 3 maanden continu of meer dan 6 maanden discontinu

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 DM
  • Zwangerschap tijdens de studie
  • Verpleegkundigen
  • Grote slopende (bijv. collageen vaatziekten, falen van belangrijke organen, psychose, ernstige infecties, neutropenie, BMI < 20 mg/Kg2)
  • Proefpersonen die een verboden drug gebruiken (zie protocol)
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de darmmotiliteit en/of koolhydraatopname kunnen aantasten (d.w.z. colestyramine, neomycine)
  • Recente cardiovasculaire voorvallen (in de afgelopen 6 maanden) zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident, congestief hartfalen
  • Serumcreatinine > 2 mg/Dl
  • Nuchtere triglyceriden > 10 mm/L (> 885 mg/dL)
  • AST-verhoging > 2,5 keer boven de bovengrens van normaal
  • Proefpersonen met hyper-/hypothyreoïdie worden niet gecompenseerd
  • Proefpersonen met gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen die waarschijnlijk verband houden met abnormale darmmotiliteit of veranderde opname van voedingsstoffen (bijv. gastroparesie, malabsorptiesyndroom, chronische diarree, enteropathieën, inflammatoire darmaandoeningen, gedeeltelijke darmobstructie, grote hernia's)
  • Proefpersonen met een emotionele stoornis of middelenmisbruik (bijv. ernstige depressie, alcohol- of drugsmisbruik)
  • Overgevoeligheid voor Acarbose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
50 mg driemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
50 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste doel was om te bepalen of de toediening van kleine doses Acarbose het optreden van type 2 DM zou kunnen voorkomen of vertragen in een populatie van proefpersonen met een gestoorde glucosehomeostase.
Tijdsspanne: Het belangrijkste criterium voor de evaluatie van de primaire doelstelling was het aandeel diabetespatiënten na drie jaar behandeling en een andere keer na drie maanden wash-out met placebo.
Het belangrijkste criterium voor de evaluatie van de primaire doelstelling was het aandeel diabetespatiënten na drie jaar behandeling en een andere keer na drie maanden wash-out met placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regressie naar de normaliteit (GEEN gestoorde glucosehomeostase)
Tijdsspanne: Percentage proefpersonen dat na drie jaar behandeling weer normaal was geworden.
Percentage proefpersonen dat na drie jaar behandeling weer normaal was geworden.
Evolutie van de cardiovasculaire risicomarkers (microalbuminurie, triglyceriden, nuchtere glykemie, glykemie na overbelasting, HbA1c, C-peptide, insulinemie)
Tijdsspanne: Drie jaar en drie maanden.
Drie jaar en drie maanden.
Evolutie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Drie jaar en drie maanden.
Drie jaar en drie maanden.
Evolutie van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Drie jaar en drie maanden.
Drie jaar en drie maanden.
Evolutie van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Drie jaar en drie maanden. (BMI)
Drie jaar en drie maanden. (BMI)
Het optreden of de progressie van cardiovasculaire voorvallen: angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, congestief hartfalen, perifere vaatziekte, revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: Tijd tot het optreden of de progressie van cardiovasculaire episodes
Tijd tot het optreden of de progressie van cardiovasculaire episodes
Vertraging in de conversie naar diabetes mellitus
Tijdsspanne: Tijd tot de bevestiging van de diagnose Diabetes Mellitus
Tijd tot de bevestiging van de diagnose Diabetes Mellitus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10139 (Andere identificatie: CTEP)
  • PREDIAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren