- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01010347
En jämförelse av gjutning och splint i pediatriska radiella spännfrakturer
Bakgrund: frakturer från distala radiella spänne är vanliga skador hos barn. den ideala immobiliseringstekniken är kontroversiell. Få retrospektiva studier har utförts för att utvärdera benläkning efter gjutning kontra skena. Emellertid har immobiliseringsteknikens inverkan på daglig funktion och komfort inte utvärderats.
Syfte: Att jämföra inverkan på daglig funktion, komfort och tillfredsställelse av gjutning kontra skena hos barn med distala radiella spännfrakturer.
Primär hypotes: Barn med korta armavgjutningar för att immobilisera en distal radiell spännfraktur kommer att ha en större minskning av dagliga aktiviteter jämfört med de som immobiliseras med en volar skena.
Sekundär hypotes: Barn som är immobiliserade i en kort arm gips kommer att ha mindre smärta, mindre patient/förälders tillfredsställelse, fler biverkningar, färre uppföljningsbesök, längre behandlingstid för akutmottagning (ED). Vidare antar vi att alla frakturer kommer att ha acceptabel anpassning/läkning vid den uppföljande ortopedklinikens utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på barn 2 till 17 år gamla med en radiografiskt bekräftad distal radiell spännfraktur. Uteslutningskriterier kommer att inkludera skelettmognad, tidigare distal radiusfraktur, samtidiga andra fraktur(er), osteogenesis imperfecta eller annan metabolisk bensjukdom. Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen ett gips med kort arm eller en volar handledsskena. Den pediatriska akutmottagningens behandlande läkare kommer att ansvara för att tillämpa eller direkt övervaka immobiliseringstekniken. Alla försökspersoners röntgenbilder kommer att granskas av en pediatrisk ortopedisk kirurg med 1 dag för att bekräfta diagnosen och mäta frakturvinklingen. De försökspersoner med oacceptabel vinkling kommer att bli uppringd och ombedd att återvända till akutmottagningen eller ortopedkliniken för omprövning.
Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara Peds QL-enkäten för att bedöma inverkan på daglig funktion. Detta kommer att bedömas vid baslinjen på akutmottagningen, per telefon 1 dag, 3 dagar och 1 vecka efter akutbesöket och vid uppföljningsbesöket på ortopedkliniken 3 veckor efter akutbesöket. Sekundära resultatmått kommer att inkludera frågeformulär som bedömer demografiska data (baslinje), smärta, tillfredsställelse, negativa effekter (baslinje, omedelbart efter applicering av immobilisering, 1 dag, 3 dagar och 1 vecka efter akutbesök per telefon och vid 3 veckors uppföljning av ortopedkliniken besök) och ED-behandlingstid (i ED före utskrivning). Vid det 3 veckor långa uppföljningsbesöket för ortopedisk kirurgi kommer en bedömning av immobiliseringsteknikens integritet att utföras av en gipstekniker och frakturuppriktning/läkning och rörelseomfång för den drabbade armen kommer att utföras av den barnortopediska kirurgen som kommer att bli blind för behandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 - 17 år
- radiografiskt bekräftad distal radiell spännfraktur
Exklusions kriterier:
- skelettmognad
- tidigare distal radiusfraktur
- samtidig annan fraktur
- osteogenesis imperfecta eller annan metabolisk bensjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skena
Förformade volarskenor med kardborre jämförs med traditionell gjutning i omkretsled.
|
En kardborrskena jämförs med en periferisk gips för behandling av distala radiella spännfrakturer hos barn.
Dessa ska bäras tills pediatrisk ortopedi följer upp patienterna vid 3 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kasta
Den perifera gipsen är den behandlingsstandard mot vilken skenan jämförs.
|
En kardborrskena jämförs med en periferisk gips för behandling av distala radiella spännfrakturer hos barn.
Dessa ska bäras tills pediatrisk ortopedi följer upp patienterna vid 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara Peds QL-enkäten för att bedöma inverkan på daglig funktion.
Tidsram: Patienterna följs i 3 veckor efter det första akuta mötet. De fyller i PedsQL och svarar på frågor per telefon.
|
Patienterna följs i 3 veckor efter det första akuta mötet. De fyller i PedsQL och svarar på frågor per telefon.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta och tillfredsställelse.
Tidsram: Patienter och föräldrar tillfrågas via telefon dag 1, 3 och 7 efter det första akutbesöket. De tillfrågas om smärtpoäng och tillfredsställelse med immobiliseringsanordningen.
|
Patienter och föräldrar tillfrågas via telefon dag 1, 3 och 7 efter det första akutbesöket. De tillfrågas om smärtpoäng och tillfredsställelse med immobiliseringsanordningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-1088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .