Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av gjutning och splint i pediatriska radiella spännfrakturer

22 september 2011 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Bakgrund: frakturer från distala radiella spänne är vanliga skador hos barn. den ideala immobiliseringstekniken är kontroversiell. Få retrospektiva studier har utförts för att utvärdera benläkning efter gjutning kontra skena. Emellertid har immobiliseringsteknikens inverkan på daglig funktion och komfort inte utvärderats.

Syfte: Att jämföra inverkan på daglig funktion, komfort och tillfredsställelse av gjutning kontra skena hos barn med distala radiella spännfrakturer.

Primär hypotes: Barn med korta armavgjutningar för att immobilisera en distal radiell spännfraktur kommer att ha en större minskning av dagliga aktiviteter jämfört med de som immobiliseras med en volar skena.

Sekundär hypotes: Barn som är immobiliserade i en kort arm gips kommer att ha mindre smärta, mindre patient/förälders tillfredsställelse, fler biverkningar, färre uppföljningsbesök, längre behandlingstid för akutmottagning (ED). Vidare antar vi att alla frakturer kommer att ha acceptabel anpassning/läkning vid den uppföljande ortopedklinikens utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Metoder: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på barn 2 till 17 år gamla med en radiografiskt bekräftad distal radiell spännfraktur. Uteslutningskriterier kommer att inkludera skelettmognad, tidigare distal radiusfraktur, samtidiga andra fraktur(er), osteogenesis imperfecta eller annan metabolisk bensjukdom. Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen ett gips med kort arm eller en volar handledsskena. Den pediatriska akutmottagningens behandlande läkare kommer att ansvara för att tillämpa eller direkt övervaka immobiliseringstekniken. Alla försökspersoners röntgenbilder kommer att granskas av en pediatrisk ortopedisk kirurg med 1 dag för att bekräfta diagnosen och mäta frakturvinklingen. De försökspersoner med oacceptabel vinkling kommer att bli uppringd och ombedd att återvända till akutmottagningen eller ortopedkliniken för omprövning.

Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara Peds QL-enkäten för att bedöma inverkan på daglig funktion. Detta kommer att bedömas vid baslinjen på akutmottagningen, per telefon 1 dag, 3 dagar och 1 vecka efter akutbesöket och vid uppföljningsbesöket på ortopedkliniken 3 veckor efter akutbesöket. Sekundära resultatmått kommer att inkludera frågeformulär som bedömer demografiska data (baslinje), smärta, tillfredsställelse, negativa effekter (baslinje, omedelbart efter applicering av immobilisering, 1 dag, 3 dagar och 1 vecka efter akutbesök per telefon och vid 3 veckors uppföljning av ortopedkliniken besök) och ED-behandlingstid (i ED före utskrivning). Vid det 3 veckor långa uppföljningsbesöket för ortopedisk kirurgi kommer en bedömning av immobiliseringsteknikens integritet att utföras av en gipstekniker och frakturuppriktning/läkning och rörelseomfång för den drabbade armen kommer att utföras av den barnortopediska kirurgen som kommer att bli blind för behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 - 17 år
  • radiografiskt bekräftad distal radiell spännfraktur

Exklusions kriterier:

  • skelettmognad
  • tidigare distal radiusfraktur
  • samtidig annan fraktur
  • osteogenesis imperfecta eller annan metabolisk bensjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skena
Förformade volarskenor med kardborre jämförs med traditionell gjutning i omkretsled.
En kardborrskena jämförs med en periferisk gips för behandling av distala radiella spännfrakturer hos barn. Dessa ska bäras tills pediatrisk ortopedi följer upp patienterna vid 3 veckor.
Andra namn:
  • Biomed Volar Splint
Placebo-jämförare: Kasta
Den perifera gipsen är den behandlingsstandard mot vilken skenan jämförs.
En kardborrskena jämförs med en periferisk gips för behandling av distala radiella spännfrakturer hos barn. Dessa ska bäras tills pediatrisk ortopedi följer upp patienterna vid 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet kommer att vara Peds QL-enkäten för att bedöma inverkan på daglig funktion.
Tidsram: Patienterna följs i 3 veckor efter det första akuta mötet. De fyller i PedsQL och svarar på frågor per telefon.
Patienterna följs i 3 veckor efter det första akuta mötet. De fyller i PedsQL och svarar på frågor per telefon.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta och tillfredsställelse.
Tidsram: Patienter och föräldrar tillfrågas via telefon dag 1, 3 och 7 efter det första akutbesöket. De tillfrågas om smärtpoäng och tillfredsställelse med immobiliseringsanordningen.
Patienter och föräldrar tillfrågas via telefon dag 1, 3 och 7 efter det första akutbesöket. De tillfrågas om smärtpoäng och tillfredsställelse med immobiliseringsanordningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-1088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera