Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af støbning og splint i pædiatriske radiale spændefrakturer

22. september 2011 opdateret af: Washington University School of Medicine

Baggrund: brud på distale radiale spænder er almindelige skader hos børn. den ideelle immobiliseringsteknik er kontroversiel. Få retrospektive undersøgelser er blevet udført for at evaluere knogleheling efter støbning versus skinne. Indvirkningen af ​​immobiliseringsteknikken på daglig funktion og komfort er dog ikke blevet evalueret.

Formål: At sammenligne indvirkningen på den daglige funktion, komfort og tilfredshed af støbning versus splinting hos børn med distale radiale spændefrakturer.

Primær hypotese: Børn med korte armafstøbninger for at immobilisere en distal radial spændefraktur vil have en større reduktion i daglige aktiviteter sammenlignet med dem, der er immobiliseret med en volar skinne.

Sekundær hypotese: Børn, der er immobiliseret i en kort armgips, vil have færre smerter, mindre patient-/forældretilfredshed, flere bivirkninger, færre opfølgningsbesøg, længere behandlingstid på skadestuen (ED). Endvidere antager vi, at alle frakturer vil have acceptabel tilpasning/heling ved den opfølgende ortopædkliniksevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med børn i alderen 2 til 17 år med en radiografisk bekræftet distal radial spændefraktur. Eksklusionskriterier vil omfatte skeletmodenhed, tidligere distal radiusfraktur, samtidige andre fraktur(er), osteogenesis imperfecta eller anden metabolisk knoglesygdom. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten et gips med kort arm eller en volar håndledsskinne. Den pædiatriske skadestuebehandlende læge vil være ansvarlig for at anvende eller direkte overvåge immobiliseringsteknikken. Alle forsøgspersoners røntgenbilleder vil blive gennemgået af en pædiatrisk ortopædkirurg med 1 dag for at bekræfte diagnosen og måle frakturvinklingen. De forsøgspersoner med uacceptabel vinkling vil blive tilkaldt og bedt om at vende tilbage til ED eller ortopædklinik for revurdering.

Resultatmål: Det primære resultatmål vil være Peds QL-spørgeskemaet for at vurdere indvirkningen på daglig funktion. Dette vil blive vurderet ved baseline i ED, telefonisk 1 dag, 3 dage og 1 uge efter ED besøget og ved ortopædklinikopfølgningsbesøg 3 uger efter ED besøget. Sekundære resultatmål vil omfatte spørgeskemaer, der vurderer demografiske data (baseline), smerter, tilfredshed, bivirkninger (baseline, umiddelbart efter immobilisering påført, 1 dag, 3 dage og 1 uge efter ED-besøg via telefon, og ved 3 ugers ortopædisk klinikopfølgning besøg) og ED-behandlingstid (i ED før udskrivelse). Ved 3 ugers ortopædkirurgisk opfølgningsbesøg vil en vurdering af immobiliseringsteknikkens integritet blive udført af en gipstekniker, og brudjustering/heling og bevægelsesudslag af den berørte arm vil blive udført af den pædiatriske ortopædkirurg, som vil blive blindet for behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 - 17 år
  • radiografisk bekræftet distal radial spændefraktur

Ekskluderingskriterier:

  • skeletmodenhed
  • tidligere distal radiusfraktur
  • samtidig anden fraktur
  • osteogenesis imperfecta eller anden metabolisk knoglesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skinne
Forformede velcro-volarskinner sammenlignes med traditionel perifer støbning.
Procedure: Volar Skinne
En velcro volar skinne sammenlignes med en perifer gips til behandling af distale radiale spændefrakturer hos børn. Disse skal bæres indtil Pædiatrisk Ortopædi følger op med patienterne efter 3 uger.
Andre navne:
  • Biomed Volar Splint
Placebo komparator: Cast
Den periferiske gips er den behandlingsstandard, som skinnen sammenlignes med.
Procedure: Cast
En velcro volar skinne sammenlignes med en perifer gips til behandling af distale radiale spændefrakturer hos børn. Disse skal bæres indtil Pædiatrisk Ortopædi følger op med patienterne efter 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være Peds QL-spørgeskemaet for at vurdere indvirkningen på den daglige funktion.
Tidsramme: Patienterne følges i 3 uger efter den første nødsituation. De udfylder PedsQL og besvarer spørgsmål telefonisk.
Patienterne følges i 3 uger efter den første nødsituation. De udfylder PedsQL og besvarer spørgsmål telefonisk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og tilfredsstillelse.
Tidsramme: Patienter og forældre forespørges telefonisk på dag 1, 3 og 7 efter det første akutbesøg. De bliver spurgt om smertescore og tilfredshed med immobiliseringsanordningen.
Patienter og forældre forespørges telefonisk på dag 1, 3 og 7 efter det første akutbesøg. De bliver spurgt om smertescore og tilfredshed med immobiliseringsanordningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-1088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiale spændebrud

Kliniske forsøg med Volar Skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner