Een vergelijking van gieten en spalken bij pediatrische radiale gespfracturen
Achtergrond: distale radiale gespfracturen zijn veel voorkomende verwondingen bij kinderen. de ideale immobilisatietechniek is controversieel. Er zijn maar weinig retrospectieve onderzoeken uitgevoerd om botgenezing na gips versus spalken te evalueren. De impact van de immobilisatietechniek op het dagelijks functioneren en comfort is echter niet geëvalueerd.
Doelstelling: Vergelijking van de impact op het dagelijks functioneren, het comfort en de tevredenheid van gips versus spalken bij kinderen met distale radiale gespfracturen.
Primaire hypothese: Kinderen met korte armgips om een distale radiale gespfractuur te immobiliseren, zullen een grotere vermindering van dagelijkse activiteiten hebben in vergelijking met kinderen die geïmmobiliseerd zijn met een volarispalk.
Secundaire hypothese: Kinderen die geïmmobiliseerd zijn in een gipsverband met korte armen zullen minder pijn hebben, minder tevredenheid van de patiënt/ouder, meer bijwerkingen, minder vervolgbezoeken, langere behandeltijd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Bovendien veronderstellen we dat alle fracturen een acceptabele uitlijning/genezing zullen hebben bij de follow-up orthopedische kliniekevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 17 jaar oud met een radiografisch bevestigde distale radiale gespfractuur. Uitsluitingscriteria zijn onder meer volwassen skelet, eerdere distale radiusfractuur, gelijktijdige andere fractuur(s), osteogenesis imperfecta of andere metabole botziekte. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een korte armgips of een volaire polsspalk te krijgen. De behandelend arts pediatrische spoedeisende hulp is verantwoordelijk voor het toepassen of direct begeleiden van de immobilisatietechniek. De röntgenfoto's van alle proefpersonen worden binnen 1 dag beoordeeld door een kinderorthopedisch chirurg om de diagnose te bevestigen en de hoek van de breuk te meten. Die proefpersonen met onaanvaardbare hoekingen zullen worden gebeld en gevraagd om terug te keren naar de SEH of orthopedische kliniek voor herevaluatie.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de Peds QL-vragenlijst om de impact op het dagelijks functioneren te beoordelen. Dit wordt beoordeeld bij baseline op de SEH, telefonisch op 1 dag, 3 dagen en 1 week na het SEH-bezoek en bij het vervolgbezoek van de orthopedische kliniek 3 weken na het SEH-bezoek. Secundaire uitkomstmaten omvatten vragenlijsten die demografische gegevens beoordelen (baseline), pijn, tevredenheid, nadelige effecten (baseline, onmiddellijk na toegepaste immobilisatie, 1 dag, 3 dagen en 1 week na telefonisch bezoek aan de SEH, en bij de follow-up van de orthopedische kliniek na 3 weken bezoek) en ED-behandelingstijd (in ED voorafgaand aan ontslag). Tijdens het follow-upbezoek van de orthopedische chirurgiekliniek na 3 weken zal een beoordeling van de integriteit van de immobilisatietechniek worden uitgevoerd door een gipstechnicus en zal de pediatrische orthopedisch chirurg de uitlijning/genezing van de breuk en het bewegingsbereik van de aangedane arm uitvoeren. blind zijn voor de behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 - 17 jaar
- radiografisch bevestigde distale radiale gespfractuur
Uitsluitingscriteria:
- skelet volwassenheid
- eerdere distale radiusfractuur
- gelijktijdige andere breuk
- osteogenesis imperfecta of een andere metabole botziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spalk
Voorgevormde volaire spalken met klittenband worden vergeleken met traditioneel omtrekgieten.
|
Een velcro-volarisspalk wordt vergeleken met een omtrekgips voor de behandeling van distale radiale gespfracturen bij kinderen.
Deze moeten worden gedragen totdat pediatrische orthopedie de patiënten na 3 weken volgt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vorm
Het omtrekverband is de behandelingsstandaard waarmee de spalk wordt vergeleken.
|
Een velcro-volarisspalk wordt vergeleken met een omtrekgips voor de behandeling van distale radiale gespfracturen bij kinderen.
Deze moeten worden gedragen totdat pediatrische orthopedie de patiënten na 3 weken volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de Peds QL-vragenlijst om de impact op het dagelijks functioneren te beoordelen.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende 3 weken na de eerste ontmoeting met spoed. Zij vullen de PedsQL in en beantwoorden telefonisch vragen.
|
Patiënten worden gevolgd gedurende 3 weken na de eerste ontmoeting met spoed. Zij vullen de PedsQL in en beantwoorden telefonisch vragen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn en voldoening.
Tijdsspanne: Patiënten en ouders worden telefonisch ondervraagd op dag 1, 3 en 7 na het eerste spoedbezoek. Ze worden ondervraagd over pijnscores en tevredenheid met het immobilisatieapparaat.
|
Patiënten en ouders worden telefonisch ondervraagd op dag 1, 3 en 7 na het eerste spoedbezoek. Ze worden ondervraagd over pijnscores en tevredenheid met het immobilisatieapparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-1088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .