- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01010347
Uma comparação entre gesso e imobilização em fraturas pediátricas em fivela radial
Introdução: as fraturas da fivela distal do rádio são lesões comuns em crianças. a técnica de imobilização ideal é controversa. Poucos estudos retrospectivos foram conduzidos para avaliar a consolidação óssea após gesso versus imobilização. No entanto, o impacto da técnica de imobilização na função diária e no conforto não foi avaliado.
Objetivo: Comparar o impacto na função diária, conforto e satisfação do gesso versus imobilização em crianças com fraturas da fivela do rádio distal.
Hipótese Primária: Crianças com gessos de braço curto para imobilizar uma fratura distal da fivela do rádio terão uma redução maior nas atividades diárias em comparação com aquelas imobilizadas com tala volar.
Hipótese Secundária: Crianças que são imobilizadas em um gesso de braço curto terão menos dor, menos satisfação do paciente/pais, mais efeitos adversos, menos visitas de acompanhamento, maior tempo de tratamento no departamento de emergência (DE). Além disso, levantamos a hipótese de que todas as fraturas terão alinhamento/cicatrização aceitável na avaliação clínica ortopédica de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Será realizado um estudo controlado randomizado em crianças de 2 a 17 anos com fratura da fivela do rádio distal confirmada radiograficamente. Os critérios de exclusão incluirão maturidade esquelética, fratura anterior do rádio distal, outra(s) fratura(s) concomitante(s), osteogênese imperfeita ou outra doença óssea metabólica. Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber um gesso de braço curto ou uma tala de punho volar. O médico assistente do departamento de emergência pediátrica será responsável pela aplicação ou supervisão direta da técnica de imobilização. As radiografias de todos os indivíduos serão revisadas por um cirurgião ortopédico pediátrico com 1 dia para confirmar o diagnóstico e medir a angulação da fratura. Os indivíduos com angulação inaceitável serão chamados e solicitados a retornar ao pronto-socorro ou à clínica ortopédica para reavaliação.
Medidas de resultados: A medida de resultado primário será o questionário Peds QL para avaliar o impacto na função diária. Isso será avaliado na linha de base no ED, por telefone em 1 dia, 3 dias e 1 semana após a visita ao ED, e na consulta de acompanhamento da clínica ortopédica 3 semanas após a visita ao ED. As medidas de resultados secundários incluirão questionários avaliando dados demográficos (linha de base), dor, satisfação, efeitos adversos (linha de base, imediatamente após a imobilização aplicada, 1 dia, 3 dias e 1 semana após a visita de emergência por telefone e no acompanhamento de clínica ortopédica de 3 semanas visita) e tempo de tratamento no ED (no ED antes da alta). Na visita de acompanhamento da clínica de cirurgia ortopédica de 3 semanas, uma avaliação da integridade da técnica de imobilização será realizada por um técnico de gesso e o alinhamento/cicatrização da fratura e a amplitude de movimento do braço afetado serão conduzidos pelo cirurgião ortopédico pediátrico que irá estar cego para o grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 - 17 anos
- fratura da fivela radial distal confirmada radiograficamente
Critério de exclusão:
- maturidade esquelética
- fratura anterior do rádio distal
- outra fratura concomitante
- osteogênese imperfeita ou outra doença óssea metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tala
As talas volares de velcro pré-formadas são comparadas à fundição circunferencial tradicional.
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Uma tala volar de velcro é comparada a um gesso circunferencial para o tratamento de fraturas da fivela do rádio distal em crianças.
Estes devem ser usados até que a Ortopedia Pediátrica acompanhe os pacientes em 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Elenco
O gesso circunferencial é o padrão de tratamento com o qual a tala é comparada.
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Uma tala volar de velcro é comparada a um gesso circunferencial para o tratamento de fraturas da fivela do rádio distal em crianças.
Estes devem ser usados até que a Ortopedia Pediátrica acompanhe os pacientes em 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário será o questionário Peds QL para avaliar o impacto na função diária.
Prazo: Os pacientes são acompanhados por 3 semanas após o encontro inicial de emergência. Eles preenchem o PedsQL e tiram dúvidas por telefone.
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Os pacientes são acompanhados por 3 semanas após o encontro inicial de emergência. Eles preenchem o PedsQL e tiram dúvidas por telefone.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor e satisfação.
Prazo: Os pacientes e os pais são consultados por telefone nos dias 1, 3 e 7 após a visita inicial de emergência. Eles são questionados sobre os escores de dor e satisfação com o aparelho de imobilização.
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Os pacientes e os pais são consultados por telefone nos dias 1, 3 e 7 após a visita inicial de emergência. Eles são questionados sobre os escores de dor e satisfação com o aparelho de imobilização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-1088
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