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Uma comparação entre gesso e imobilização em fraturas pediátricas em fivela radial

22 de setembro de 2011 atualizado por: Washington University School of Medicine

Introdução: as fraturas da fivela distal do rádio são lesões comuns em crianças. a técnica de imobilização ideal é controversa. Poucos estudos retrospectivos foram conduzidos para avaliar a consolidação óssea após gesso versus imobilização. No entanto, o impacto da técnica de imobilização na função diária e no conforto não foi avaliado.

Objetivo: Comparar o impacto na função diária, conforto e satisfação do gesso versus imobilização em crianças com fraturas da fivela do rádio distal.

Hipótese Primária: Crianças com gessos de braço curto para imobilizar uma fratura distal da fivela do rádio terão uma redução maior nas atividades diárias em comparação com aquelas imobilizadas com tala volar.

Hipótese Secundária: Crianças que são imobilizadas em um gesso de braço curto terão menos dor, menos satisfação do paciente/pais, mais efeitos adversos, menos visitas de acompanhamento, maior tempo de tratamento no departamento de emergência (DE). Além disso, levantamos a hipótese de que todas as fraturas terão alinhamento/cicatrização aceitável na avaliação clínica ortopédica de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Métodos: Será realizado um estudo controlado randomizado em crianças de 2 a 17 anos com fratura da fivela do rádio distal confirmada radiograficamente. Os critérios de exclusão incluirão maturidade esquelética, fratura anterior do rádio distal, outra(s) fratura(s) concomitante(s), osteogênese imperfeita ou outra doença óssea metabólica. Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber um gesso de braço curto ou uma tala de punho volar. O médico assistente do departamento de emergência pediátrica será responsável pela aplicação ou supervisão direta da técnica de imobilização. As radiografias de todos os indivíduos serão revisadas por um cirurgião ortopédico pediátrico com 1 dia para confirmar o diagnóstico e medir a angulação da fratura. Os indivíduos com angulação inaceitável serão chamados e solicitados a retornar ao pronto-socorro ou à clínica ortopédica para reavaliação.

Medidas de resultados: A medida de resultado primário será o questionário Peds QL para avaliar o impacto na função diária. Isso será avaliado na linha de base no ED, por telefone em 1 dia, 3 dias e 1 semana após a visita ao ED, e na consulta de acompanhamento da clínica ortopédica 3 semanas após a visita ao ED. As medidas de resultados secundários incluirão questionários avaliando dados demográficos (linha de base), dor, satisfação, efeitos adversos (linha de base, imediatamente após a imobilização aplicada, 1 dia, 3 dias e 1 semana após a visita de emergência por telefone e no acompanhamento de clínica ortopédica de 3 semanas visita) e tempo de tratamento no ED (no ED antes da alta). Na visita de acompanhamento da clínica de cirurgia ortopédica de 3 semanas, uma avaliação da integridade da técnica de imobilização será realizada por um técnico de gesso e o alinhamento/cicatrização da fratura e a amplitude de movimento do braço afetado serão conduzidos pelo cirurgião ortopédico pediátrico que irá estar cego para o grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 - 17 anos
  • fratura da fivela radial distal confirmada radiograficamente

Critério de exclusão:

  • maturidade esquelética
  • fratura anterior do rádio distal
  • outra fratura concomitante
  • osteogênese imperfeita ou outra doença óssea metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tala
As talas volares de velcro pré-formadas são comparadas à fundição circunferencial tradicional.
Uma tala volar de velcro é comparada a um gesso circunferencial para o tratamento de fraturas da fivela do rádio distal em crianças. Estes devem ser usados ​​até que a Ortopedia Pediátrica acompanhe os pacientes em 3 semanas.
Outros nomes:
  • Tala Volar Biomed
Comparador de Placebo: Elenco
O gesso circunferencial é o padrão de tratamento com o qual a tala é comparada.
Uma tala volar de velcro é comparada a um gesso circunferencial para o tratamento de fraturas da fivela do rádio distal em crianças. Estes devem ser usados ​​até que a Ortopedia Pediátrica acompanhe os pacientes em 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será o questionário Peds QL para avaliar o impacto na função diária.
Prazo: Os pacientes são acompanhados por 3 semanas após o encontro inicial de emergência. Eles preenchem o PedsQL e tiram dúvidas por telefone.
Os pacientes são acompanhados por 3 semanas após o encontro inicial de emergência. Eles preenchem o PedsQL e tiram dúvidas por telefone.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor e satisfação.
Prazo: Os pacientes e os pais são consultados por telefone nos dias 1, 3 e 7 após a visita inicial de emergência. Eles são questionados sobre os escores de dor e satisfação com o aparelho de imobilização.
Os pacientes e os pais são consultados por telefone nos dias 1, 3 e 7 após a visita inicial de emergência. Eles são questionados sobre os escores de dor e satisfação com o aparelho de imobilização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-1088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas em fivela do rádio distal

Ensaios clínicos em Tala volar

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