小儿桡骨屈曲骨折石膏固定与夹板固定的比较
背景:远端桡骨带扣骨折是儿童常见的损伤。理想的固定技术是有争议的。 很少有回顾性研究来评估石膏固定与夹板固定后的骨愈合情况。 然而,制动技术对日常功能和舒适度的影响尚未得到评估。
目的:比较石膏与夹板固定对桡骨远端骨折儿童日常功能、舒适度和满意度的影响。
主要假设:与使用掌侧夹板固定的儿童相比,使用短臂石膏固定远端桡骨带扣骨折的儿童日常活动减少更多。
次要假设:使用短臂石膏固定的儿童疼痛更轻、患者/家长满意度更低、不良反应更多、随访次数更少、急诊科 (ED) 治疗时间更长。 此外,我们假设所有骨折在后续的骨科临床评估中都具有可接受的对齐/愈合。
研究概览
详细说明
方法:一项随机对照试验将在 2 至 17 岁的儿童中进行,这些儿童经影像学证实患有桡骨远端屈曲骨折。 排除标准将包括骨骼成熟度、既往桡骨远端骨折、并发其他骨折、成骨不全症或其他代谢性骨病。 登记的受试者将随机接受短臂石膏或掌侧腕夹板。 儿科急诊科主治医师将负责应用或直接监督固定技术。 儿科整形外科医生将在 1 天内检查所有受试者的射线照片,以确认诊断并测量骨折角度。 那些角度不可接受的受试者将被召回并要求返回急诊室或骨科诊所进行重新评估。
结果测量:主要结果测量将是 Peds QL 问卷,以评估对日常功能的影响。 这将在 ED 的基线评估,在 ED 就诊后 1 天、3 天和 1 周通过电话进行评估,并在 ED 就诊后 3 周的骨科诊所随访时进行评估。 次要结果测量将包括评估人口统计数据(基线)、疼痛、满意度、不良反应(基线、固定后立即、电话访问 ED 后 1 天、3 天和 1 周,以及 3 周骨科门诊随访时的问卷)访问)和 ED 治疗时间(在 ED 出院前)。 在 3 周的骨科手术门诊随访中,石膏技术员将评估固定技术的完整性,小儿骨科外科医生将进行骨折对齐/愈合和受影响手臂的运动范围,他们将对治疗组不知情。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2 - 17 岁
- X线证实远端桡骨带扣骨折
排除标准:
- 骨骼成熟度
- 既往桡骨远端骨折
- 并发其他骨折
- 成骨不全症或其他代谢性骨病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:夹板
将预制魔术贴掌侧夹板与传统的圆周铸件进行比较。
|
将维可牢尼龙搭扣掌侧夹板与圆周铸件进行比较,用于治疗儿童远端桡骨带扣骨折。
这些将一直佩戴到小儿骨科在 3 周后对患者进行跟进。
其他名称:
|
安慰剂比较:投掷
圆周模型是与夹板进行比较的治疗标准。
|
将维可牢尼龙搭扣掌侧夹板与圆周铸件进行比较,用于治疗儿童远端桡骨带扣骨折。
这些将一直佩戴到小儿骨科在 3 周后对患者进行跟进。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
主要结果测量将是 Peds QL 问卷,以评估对日常功能的影响。
大体时间:在初次遇到紧急情况后,对患者进行为期 3 周的随访。他们完成 PedsQL 并通过电话回答问题。
|
在初次遇到紧急情况后,对患者进行为期 3 周的随访。他们完成 PedsQL 并通过电话回答问题。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
痛并快乐着。
大体时间:在初次急诊后第 1、3 和 7 天通过电话询问患者和父母。他们被问及疼痛评分和对固定装置的满意度。
|
在初次急诊后第 1、3 和 7 天通过电话询问患者和父母。他们被问及疼痛评分和对固定装置的满意度。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kristine Williams, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.