Una comparación de yeso y entablillado en fracturas de hebilla radial pediátricas
Fundamento: las fracturas en rodete de radio distal son lesiones comunes en niños. la técnica de inmovilización ideal es controvertida. Se han realizado pocos estudios retrospectivos para evaluar la cicatrización ósea después del yeso versus la ferulización. Sin embargo, no se ha evaluado el impacto de la técnica de inmovilización en la función diaria y la comodidad.
Objetivo: Comparar el impacto en la función diaria, la comodidad y la satisfacción del yeso versus la ferulización en niños con fracturas de hebilla radial distal.
Hipótesis principal: los niños con yesos cortos en el brazo para inmovilizar una fractura de hebilla radial distal tendrán una mayor reducción en las actividades diarias en comparación con aquellos inmovilizados con una férula volar.
Hipótesis secundaria: los niños que están inmovilizados con un yeso corto en el brazo tendrán menos dolor, menos satisfacción del paciente/padres, más efectos adversos, menos visitas de seguimiento, más tiempo de tratamiento en el departamento de emergencias (ED). Además, planteamos la hipótesis de que todas las fracturas tendrán una alineación/curación aceptable en la evaluación clínica ortopédica de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado en niños de 2 a 17 años con una fractura de hebilla radial distal confirmada radiográficamente. Los criterios de exclusión incluirán madurez esquelética, fractura anterior de radio distal, otras fracturas concurrentes, osteogénesis imperfecta u otra enfermedad ósea metabólica. Los sujetos inscritos serán aleatorizados para recibir un yeso corto en el brazo o una férula volar en la muñeca. El médico de cabecera del servicio de urgencias pediátricas será el responsable de aplicar o supervisar directamente la técnica de inmovilización. Las radiografías de todos los sujetos serán revisadas por un cirujano ortopédico pediátrico con 1 día para confirmar el diagnóstico y medir la angulación de la fractura. Se llamará a aquellos sujetos con una angulación inaceptable y se les pedirá que regresen al servicio de urgencias oa la clínica ortopédica para una nueva evaluación.
Medidas de resultado: la medida de resultado principal será el cuestionario Peds QL para evaluar el impacto en la función diaria. Esto se evaluará al inicio en el servicio de urgencias, por teléfono 1 día, 3 días y 1 semana después de la visita al servicio de urgencias, y en la visita de seguimiento de la clínica ortopédica 3 semanas después de la visita al servicio de urgencias. Las medidas de resultado secundarias incluirán cuestionarios que evalúen los datos demográficos (línea de base), el dolor, la satisfacción, los efectos adversos (línea de base, inmediatamente después de aplicar la inmovilización, 1 día, 3 días y 1 semana después de la visita al servicio de urgencias por teléfono y en el seguimiento de la clínica ortopédica de 3 semanas). visita) y el tiempo de tratamiento en el servicio de urgencias (en el servicio de urgencias antes del alta). En la visita de seguimiento de la clínica de cirugía ortopédica de 3 semanas, un técnico de yeso realizará una evaluación de la integridad de la técnica de inmovilización y el cirujano ortopédico pediátrico llevará a cabo la alineación/curación de la fractura y el rango de movimiento del brazo afectado. estar cegado al grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 - 17 años
- Fractura de hebilla radial distal confirmada radiográficamente.
Criterio de exclusión:
- madurez esquelética
- fractura anterior de radio distal
- otra fractura concurrente
- osteogénesis imperfecta u otra enfermedad ósea metabólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entablillar
Las férulas volar preformadas con velcro se comparan con el yeso circunferencial tradicional.
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Se compara una férula volar de velcro con un yeso circunferencial para el tratamiento de fracturas de hebilla radial distal en niños.
Estos deben usarse hasta que Ortopedia Pediátrica haga un seguimiento con los pacientes a las 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Elenco
El yeso circunferencial es el estándar de tratamiento con el que se compara la férula.
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Se compara una férula volar de velcro con un yeso circunferencial para el tratamiento de fracturas de hebilla radial distal en niños.
Estos deben usarse hasta que Ortopedia Pediátrica haga un seguimiento con los pacientes a las 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria será el cuestionario Peds QL para evaluar el impacto en la función diaria.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante 3 semanas después del encuentro inicial de emergencia. Completan el PedsQL y responden preguntas por teléfono.
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Los pacientes son seguidos durante 3 semanas después del encuentro inicial de emergencia. Completan el PedsQL y responden preguntas por teléfono.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor y satisfacción.
Periodo de tiempo: Los pacientes y los padres son consultados por teléfono los días 1, 3 y 7 después de la visita de emergencia inicial. Se les pregunta sobre puntuaciones de dolor y satisfacción con el dispositivo de inmovilización.
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Los pacientes y los padres son consultados por teléfono los días 1, 3 y 7 después de la visita de emergencia inicial. Se les pregunta sobre puntuaciones de dolor y satisfacción con el dispositivo de inmovilización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-1088
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