小児橈骨バックル骨折におけるキャスティングとスプリントの比較
背景: 遠位橈骨バックル骨折は、子供によく見られる外傷です。理想的な固定技術は議論の余地があります。 キャスティングと副子固定後の骨治癒を評価するレトロスペクティブ研究はほとんど行われていません。 ただし、日常機能と快適さに対する固定技術の影響は評価されていません。
目的: 橈骨遠位端バックル骨折の小児における日常機能、快適性および満足度に対するキャスティングとスプリントの影響を比較すること。
主な仮説: 遠位橈骨バックル骨折を固定するために腕を短くギプスした子供は、掌側スプリントで固定した子供と比較して、日常活動が大幅に減少します。
二次仮説: 短い腕のギプスで固定されている子供は、痛みが少なく、患者/親の満足度が低く、副作用が多く、フォローアップの訪問が少なく、救急部門 (ED) の治療時間が長くなります。 さらに、フォローアップの整形外科クリニックの評価で、すべての骨折が許容可能な位置合わせ/治癒をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
方法: 無作為化対照試験は、2 歳から 17 歳の子供を対象に実施され、X 線写真で遠位橈骨バックル骨折が確認されます。 除外基準には、骨格の成熟度、以前の橈骨遠位端骨折、他の骨折の同時発生、骨形成不全症または他の代謝性骨疾患が含まれます。 登録された被験者は、短い腕のギプスまたは掌側の手首の添え木のいずれかを受けるように無作為化されます。 小児救急科の主治医は、固定技術の適用または直接監督を担当します。 すべての被験者のレントゲン写真は、診断を確認し、骨折の角度を測定するために、1日で小児整形外科医によってレビューされます。 容認できない角度の対象者は呼ばれ、再評価のために ED または整形外科クリニックに戻るように求められます。
結果の測定: 主な結果の測定は、日常機能への影響を評価するための Peds QL アンケートになります。 これは、ED のベースラインで評価され、ED 訪問の 1 日後、3 日後、1 週間後に電話で評価され、ED 訪問の 3 週間後に整形外科クリニックのフォローアップ訪問で評価されます。 二次結果の測定には、人口統計学的データ（ベースライン）、痛み、満足度、副作用（ベースライン、固定化を適用した直後、電話によるED訪問の1日後、3日後、1週間後、および3週間の整形外科クリニックのフォローアップ時）を評価するアンケートが含まれます訪問）、およびED治療時間（退院前のED）。 3 週間の整形外科クリニックのフォローアップ訪問では、ギブス技術者が固定技術の完全性を評価し、小児整形外科医が骨折の位置合わせ/治癒および影響を受けた腕の可動域を確認します。治療群を盲検化する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2～17歳
- X線写真で確認された遠位橈骨バックル骨折
除外基準:
- 骨格の成熟
- 以前の橈骨遠位端骨折
- 同時その他の骨折
- 骨形成不全症またはその他の代謝性骨疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スプリント
前もって形成されたベルクロ掌副子は、従来の円周鋳造と比較されます。
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ベルクロ掌側スプリントは、子供の遠位橈骨バックル骨折の治療のための円周ギプスと比較されます。
これらは、小児整形外科が 3 週間後に患者をフォローアップするまで着用する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：キャスト
円周ギプスは、スプリントと比較される治療の標準です。
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ベルクロ掌側スプリントは、子供の遠位橈骨バックル骨折の治療のための円周ギプスと比較されます。
これらは、小児整形外科が 3 週間後に患者をフォローアップするまで着用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果の尺度は、日常機能への影響を評価するための Peds QL アンケートです。
時間枠：患者は、最初の緊急事態に遭遇してから 3 週間追跡されます。彼らは PedsQL に記入し、電話で質問に答えます。
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患者は、最初の緊急事態に遭遇してから 3 週間追跡されます。彼らは PedsQL に記入し、電話で質問に答えます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みと満足。
時間枠：最初の緊急来院から 1、3、7 日後に、患者と保護者に電話で質問する。彼らは、痛みのスコアと固定装置の満足度について質問されます。
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最初の緊急来院から 1、3、7 日後に、患者と保護者に電話で質問する。彼らは、痛みのスコアと固定装置の満足度について質問されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristine Williams, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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