Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten säteittäissoljen murtumien valun ja lastauksen vertailu

torstai 22. syyskuuta 2011 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tausta: distaalisen radiaalisen soljen murtumat ovat yleisiä vammoja lapsilla. ihanteellinen immobilisointitekniikka on kiistanalainen. Harvoja retrospektiivisiä tutkimuksia on tehty luun paranemisen arvioimiseksi valun jälkeen verrattuna lastaan. Immobilisointitekniikan vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja mukavuuteen ei ole kuitenkaan arvioitu.

Tavoite: Vertaa päivittäiseen toimintaan, mukavuuteen ja tyytyväisyyteen kipsiä ja lasta lastalla lapsilla, joilla on distaalisen radiaalisen soljen murtumia.

Ensisijainen hypoteesi: Lapset, joilla on lyhyt käsivarsikipsi distaalisen säteittäisen soljen murtuman immobilisoimiseksi, vähentävät päivittäistä toimintaa enemmän kuin lapset, jotka on kiinnitetty volaarilastalla.

Toissijainen hypoteesi: Lapset, jotka ovat liikkumattomia lyhyessä käsivarressa, kokevat vähemmän kipua, vähemmän potilasta/vanhempien tyytyväisyyttä, enemmän haittavaikutuksia, vähemmän seurantakäyntejä ja pidempään ensiapuosaston (ED) hoitoaikaa. Lisäksi oletamme, että kaikilla murtumilla on hyväksyttävä kohdistus/paraneminen ortopedisen klinikan seuranta-arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 2–17-vuotiailla lapsilla, joilla on radiografisesti vahvistettu distaalinen radiaalisoljen murtuma. Poissulkemiskriteereitä ovat luuston kypsyys, aiempi distaalisen säteen murtuma, samanaikainen muu murtuma, osteogenesis imperfecta tai muu metabolinen luusairaus. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lyhyen käsivarren kipsin tai volaariranteen lasta. Lasten ensiapuosaston hoitava lääkäri on vastuussa immobilisointitekniikan soveltamisesta tai suorasta valvonnasta. Lasten ortopedi tarkastaa kaikkien koehenkilöiden röntgenkuvat yhden päivän kuluessa diagnoosin vahvistamiseksi ja murtuman kulmauksen mittaamiseksi. Koehenkilöille, joiden kulmaukset eivät ole hyväksyttävät, soitetaan ja heitä pyydetään palaamaan ED- tai ortopediaklinikalle uudelleenarviointia varten.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on Peds QL -kysely, jolla arvioidaan vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ED-käynnillä, puhelimitse 1 päivä, 3 päivää ja 1 viikko ED-käynnin jälkeen ja ortopedian klinikan seurantakäynnillä 3 viikkoa ED-käynnin jälkeen. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kyselylomakkeet, joissa arvioidaan demografisia tietoja (perustaso), kipua, tyytyväisyyttä, haittavaikutuksia (lähtötaso, välittömästi immobilisoinnin jälkeen, 1 päivä, 3 päivää ja 1 viikko puhelimitse ED-käynnin jälkeen ja 3 viikon ortopedisen klinikan seurannassa käynti) ja ED-hoitoaika (ED-tilassa ennen kotiutumista). Kolmen viikon ortopedisen kirurgian klinikan seurantakäynnillä kipsiteknikko arvioi immobilisaatiotekniikan eheyden ja lasten ortopedi suorittaa murtumien kohdistuksen/paranemisen ja sairaan käsivarren liikeradan. olla sokea hoitoryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-17 vuotta
  • radiografisesti vahvistettu distaalinen radiaalisoljen murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • luuston kypsyys
  • edellinen distaalisen säteen murtuma
  • samanaikainen muu murtuma
  • osteogenesis imperfecta tai muu metabolinen luusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laina
Esimuotoiltuja velcro-volar-lastuja verrataan perinteiseen kehävaloon.
Menettely: Volar Splint
Velcro-volar-lastaa verrataan kehäkipsiin lasten distaalisten säteittäisten soljen murtumien hoitoon. Näitä tulee käyttää, kunnes lasten ortopedia seuraa potilaita kolmen viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Biomed Volar Splint
Placebo Comparator: Heittää
Kehäkipsi on hoidon standardi, johon lastaa verrataan.
Menettely: Heittää
Velcro-volar-lastaa verrataan kehäkipsiin lasten distaalisten säteittäisten soljen murtumien hoitoon. Näitä tulee käyttää, kunnes lasten ortopedia seuraa potilaita kolmen viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittari on Peds QL -kysely, jolla arvioidaan vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 viikon ajan ensimmäisen hätätilanteen jälkeen. He täyttävät PedsQL:n ja vastaavat kysymyksiin puhelimitse.
Potilaita seurataan 3 viikon ajan ensimmäisen hätätilanteen jälkeen. He täyttävät PedsQL:n ja vastaavat kysymyksiin puhelimitse.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu ja tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Potilaita ja vanhempia tiedusllaan puhelimitse 1., 3. ja 7. päivänä ensimmäisen päivystyksen jälkeen. Heiltä kysytään kipupisteitä ja tyytyväisyyttä immobilisointilaitteeseen.
Potilaita ja vanhempia tiedusllaan puhelimitse 1., 3. ja 7. päivänä ensimmäisen päivystyksen jälkeen. Heiltä kysytään kipupisteitä ja tyytyväisyyttä immobilisointilaitteeseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-1088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volar Splint

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa