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Ein Vergleich von Casting und Schienung bei pädiatrischen radialen Schnallenfrakturen

22. September 2011 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Hintergrund: Frakturen der distalen radialen Schnalle sind häufige Verletzungen bei Kindern. Die ideale Immobilisierungstechnik ist umstritten. Es wurden nur wenige retrospektive Studien durchgeführt, um die Knochenheilung nach einem Gipsverband im Vergleich zu einer Schienung zu bewerten. Die Auswirkungen der Immobilisierungstechnik auf die tägliche Funktion und den Komfort wurden jedoch nicht bewertet.

Ziel: Vergleich der Auswirkungen auf die tägliche Funktion, den Komfort und die Zufriedenheit des Gipsens mit der Schienung bei Kindern mit Frakturen der distalen radialen Schnalle.

Primäre Hypothese: Kinder mit kurzen Armgipsen zur Immobilisierung einer distalen radialen Schnallenfraktur werden im Vergleich zu Kindern, die mit einer volaren Schiene immobilisiert wurden, eine größere Reduzierung der täglichen Aktivitäten aufweisen.

Sekundäre Hypothese: Kinder, die in einem kurzen Armgips immobilisiert sind, haben weniger Schmerzen, weniger Patienten-/Elternzufriedenheit, mehr Nebenwirkungen, weniger Nachsorgebesuche, längere Behandlungszeit in der Notaufnahme (ED). Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass alle Frakturen bei der Nachuntersuchung in der orthopädischen Klinik eine akzeptable Ausrichtung/Heilung aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit einer radiografisch bestätigten distalen radialen Schnallenfraktur durchgeführt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Skelettreife, frühere distale Radiusfraktur, gleichzeitige andere Fraktur(en), Osteogenesis imperfecta oder andere metabolische Knochenerkrankungen. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert, um entweder einen kurzen Armgips oder eine volare Handgelenkschiene zu erhalten. Der behandelnde Arzt der pädiatrischen Notaufnahme ist für die Anwendung oder direkte Überwachung der Ruhigstellungstechnik verantwortlich. Die Röntgenaufnahmen aller Probanden werden von einem Kinderorthopäden innerhalb von 1 Tag überprüft, um die Diagnose zu bestätigen und die Frakturwinkelung zu messen. Die Probanden mit inakzeptabler Angulation werden angerufen und gebeten, zur erneuten Beurteilung in die Notaufnahme oder orthopädische Klinik zurückzukehren.

Ergebnismessungen: Die primäre Ergebnismessung ist der Peds QL-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen auf die tägliche Funktion. Dies wird zu Studienbeginn in der Notaufnahme, telefonisch 1 Tag, 3 Tage und 1 Woche nach dem Notaufnahmebesuch und beim Nachsorgebesuch der orthopädischen Klinik 3 Wochen nach dem Notaufnahmebesuch bewertet. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Fragebögen zur Bewertung demografischer Daten (Basislinie), Schmerzen, Zufriedenheit, Nebenwirkungen (Basislinie, unmittelbar nach der Anwendung der Immobilisierung, 1 Tag, 3 Tage und 1 Woche nach dem telefonischen Besuch in der Notaufnahme und bei der 3-wöchigen Nachsorge in der orthopädischen Klinik Besuch) und ED-Behandlungszeit (in ED vor der Entlassung). Beim 3-wöchigen Nachsorgebesuch in der Klinik für orthopädische Chirurgie wird eine Bewertung der Integrität der Immobilisierungstechnik durch einen Gipstechniker durchgeführt und die Ausrichtung/Heilung der Fraktur und der Bewegungsumfang des betroffenen Arms werden vom Kinderorthopäden durchgeführt, der dies tun wird gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 - 17 Jahre
  • radiologisch bestätigte Fraktur der distalen radialen Schnalle

Ausschlusskriterien:

  • Skelettreife
  • frühere distale Radiusfraktur
  • gleichzeitige andere Fraktur
  • Osteogenesis imperfecta oder andere metabolische Knochenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schiene
Vorgeformte Volarschienen mit Klettverschluss werden mit herkömmlichem umlaufendem Casting verglichen.
Verfahren: Volare Schiene
Eine Volarschiene mit Klettverschluss wird mit einem Zirkumferenzgips zur Behandlung von Frakturen der distalen radialen Schnalle bei Kindern verglichen. Diese müssen getragen werden, bis die Kinderorthopädie die Patienten nach 3 Wochen nachuntersucht.
Andere Namen:
  • Biomed Volarschiene
Placebo-Komparator: Gießen
Der Umfangsgips ist der Behandlungsstandard, mit dem die Schiene verglichen wird.
Verfahren: Gießen
Eine Volarschiene mit Klettverschluss wird mit einem Zirkumferenzgips zur Behandlung von Frakturen der distalen radialen Schnalle bei Kindern verglichen. Diese müssen getragen werden, bis die Kinderorthopädie die Patienten nach 3 Wochen nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung wird der Peds QL-Fragebogen sein, um die Auswirkungen auf die tägliche Funktion zu bewerten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 3 Wochen nach dem ersten Notfallkontakt nachbeobachtet. Sie füllen den PedsQL aus und beantworten telefonisch Fragen.
Die Patienten werden 3 Wochen nach dem ersten Notfallkontakt nachbeobachtet. Sie füllen den PedsQL aus und beantworten telefonisch Fragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz und Zufriedenheit.
Zeitfenster: Patienten und Eltern werden an den Tagen 1, 3 und 7 nach dem ersten Notfallbesuch telefonisch befragt. Sie werden nach Schmerzscores und Zufriedenheit mit der Immobilisationsvorrichtung befragt.
Patienten und Eltern werden an den Tagen 1, 3 und 7 nach dem ersten Notfallbesuch telefonisch befragt. Sie werden nach Schmerzscores und Zufriedenheit mit der Immobilisationsvorrichtung befragt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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