Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odlewania i szynowania w przypadku złamań sprzączki promieniowej u dzieci

22 września 2011 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wstęp: złamania dystalnej kości promieniowej są częstymi urazami u dzieci. idealna technika unieruchomienia jest kontrowersyjna. Przeprowadzono niewiele badań retrospektywnych w celu oceny gojenia się kości po opatrunku gipsowym w porównaniu z szynowaniem. Jednak wpływ techniki unieruchomienia na codzienne funkcjonowanie i komfort nie został oceniony.

Cel: Porównanie wpływu gipsu na codzienne funkcjonowanie, komfort i satysfakcję z zastosowania szyny u dzieci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej.

Hipoteza pierwotna: Dzieci z krótkimi opatrunkami na ramię w celu unieruchomienia dystalnego złamania sprzączki kości promieniowej będą miały większą redukcję codziennych czynności w porównaniu z dziećmi unieruchomionymi szyną dłoniową.

Hipoteza wtórna: Dzieci unieruchomione w gipsie z krótkim ramieniem będą odczuwać mniejszy ból, mniejsze zadowolenie pacjenta/rodziców, więcej działań niepożądanych, mniej wizyt kontrolnych, dłuższy czas leczenia na oddziale ratunkowym (SOR). Ponadto stawiamy hipotezę, że wszystkie złamania będą miały akceptowalne wyrównanie/gojenie podczas dalszej oceny kliniki ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone u dzieci w wieku od 2 do 17 lat z potwierdzonym radiograficznie złamaniem dystalnej kości promieniowej. Kryteria wykluczenia obejmują dojrzałość szkieletu, wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej, współistniejące inne złamania, wrodzoną łamliwość kości lub inną metaboliczną chorobę kości. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania gipsu na krótkie ramię lub szyny na nadgarstek dłoniowy. Lekarz prowadzący pediatryczny oddział ratunkowy będzie odpowiedzialny za zastosowanie lub bezpośredni nadzór nad techniką unieruchomienia. Zdjęcia rentgenowskie wszystkich pacjentów zostaną przejrzane przez chirurga ortopedę dziecięcego w ciągu 1 dnia na potwierdzenie diagnozy i zmierzenie kątowania złamania. Osoby z niedopuszczalnym kątowaniem zostaną wezwane i poproszone o powrót na SOR lub klinikę ortopedyczną w celu ponownej oceny.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku będzie kwestionariusz QL Peds, aby ocenić wpływ na codzienne funkcjonowanie. Zostanie to ocenione na początku wizyty na SOR, telefonicznie 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po wizycie na SOR oraz podczas wizyty kontrolnej w klinice ortopedycznej 3 tygodnie po wizycie na SOR. Wtórne pomiary wyników będą obejmowały kwestionariusze oceniające dane demograficzne (wyjściowe), ból, satysfakcję, działania niepożądane (wyjściowe, bezpośrednio po zastosowaniu unieruchomienia, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po telefonicznej wizycie na SOR oraz po 3 tygodniach obserwacji w poradni ortopedycznej wizyta) i czas leczenia ED (w ED przed wypisem). Podczas 3-tygodniowej wizyty kontrolnej w poradni chirurgii ortopedycznej technik ortopeda przeprowadzi ocenę integralności techniki unieruchamiania, a wyrównanie/leczenie złamania i zakres ruchu dotkniętego ramienia zostanie przeprowadzone przez ortopedę dziecięcego, który przeprowadzi być zaślepionym na grupę leczoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 - 17 lat
  • radiologicznie potwierdzone złamanie klamry dystalnej kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • dojrzałość szkieletu
  • wcześniejsze złamanie dalszego końca kości promieniowej
  • współistniejące inne złamanie
  • osteogenesis imperfecta lub inną metaboliczną chorobą kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szyna
Wstępnie uformowane szyny rzepowe dłoniowe są porównywane z tradycyjnym odlewem obwodowym.
Procedura: Szyna Volara
Szyna dłoniowa na rzep jest porównywana z gipsem obwodowym w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej u dzieci. Należy je nosić do czasu, aż pediatria ortopedyczna skontaktuje się z pacjentami po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Biomed Volar Splint
Komparator placebo: Rzucać
Gips obwodowy jest standardem leczenia, z którym porównywana jest szyna.
Procedura: Rzucać
Szyna dłoniowa na rzep jest porównywana z gipsem obwodowym w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej u dzieci. Należy je nosić do czasu, aż pediatria ortopedyczna skontaktuje się z pacjentami po 3 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie kwestionariusz Peds QL do oceny wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie po pierwszym nagłym spotkaniu. Wypełniają PedsQL i odpowiadają na pytania przez telefon.
Pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie po pierwszym nagłym spotkaniu. Wypełniają PedsQL i odpowiadają na pytania przez telefon.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból i satysfakcja.
Ramy czasowe: Pacjenci i rodzice są pytani telefonicznie w dniach 1, 3 i 7 po pierwszej wizycie w nagłych wypadkach. Są pytani o ocenę bólu i zadowolenie z urządzenia unieruchamiającego.
Pacjenci i rodzice są pytani telefonicznie w dniach 1, 3 i 7 po pierwszej wizycie w nagłych wypadkach. Są pytani o ocenę bólu i zadowolenie z urządzenia unieruchamiającego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-1088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna Volara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj