Comparaison du plâtre et de l'attelle dans les fractures pédiatriques à boucle radiale
Contexte : les fractures par boucle radiale distale sont des blessures courantes chez les enfants. la technique d'immobilisation idéale est controversée. Peu d'études rétrospectives ont été menées pour évaluer la cicatrisation osseuse après plâtre versus attelle. Cependant, l'impact de la technique d'immobilisation sur la fonction quotidienne et le confort n'a pas été évalué.
Objectif : Comparer l'impact sur la fonction quotidienne, le confort et la satisfaction du plâtre par rapport à l'attelle chez les enfants atteints de fractures distales par boucle radiale.
Hypothèse principale : Les enfants avec des plâtres de bras courts pour immobiliser une fracture de boucle radiale distale auront une plus grande réduction des activités quotidiennes par rapport à ceux immobilisés avec une attelle palmaire.
Hypothèse secondaire : les enfants qui sont immobilisés dans un plâtre à bras court auront moins de douleur, moins de satisfaction du patient/parent, plus d'effets indésirables, moins de visites de suivi, un temps de traitement plus long au service des urgences (SU). De plus, nous émettons l'hypothèse que toutes les fractures auront un alignement/guérison acceptable lors de l'évaluation clinique orthopédique de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé sera mené chez des enfants âgés de 2 à 17 ans présentant une fracture par boucle radiale distale confirmée par radiographie. Les critères d'exclusion comprendront la maturité squelettique, une fracture antérieure du radius distal, une ou plusieurs autres fractures concomitantes, une ostéogenèse imparfaite ou une autre maladie osseuse métabolique. Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir soit un plâtre de bras court, soit une attelle de poignet palmaire. Le médecin traitant du service des urgences pédiatriques sera chargé d'appliquer ou de superviser directement la technique d'immobilisation. Les radiographies de tous les sujets seront examinées par un chirurgien orthopédique pédiatrique avec 1 jour pour confirmer le diagnostic et mesurer l'angulation de la fracture. Les sujets présentant une angulation inacceptable seront appelés et invités à retourner au service des urgences ou à la clinique orthopédique pour une réévaluation.
Mesures des résultats : La principale mesure des résultats sera le questionnaire Peds QL pour évaluer l'impact sur la fonction quotidienne. Cela sera évalué au départ à l'urgence, par téléphone à 1 jour, 3 jours et 1 semaine après la visite à l'urgence, et lors de la visite de suivi à la clinique orthopédique 3 semaines après la visite à l'urgence. Les mesures de résultats secondaires comprendront des questionnaires évaluant les données démographiques (de base), la douleur, la satisfaction, les effets indésirables (de base, immédiatement après l'application de l'immobilisation, 1 jour, 3 jours et 1 semaine après la visite au service d'urgence par téléphone, et lors du suivi de la clinique orthopédique de 3 semaines visite) et le temps de traitement au SU (au SU avant la sortie). Lors de la visite de suivi de 3 semaines à la clinique de chirurgie orthopédique, une évaluation de l'intégrité de la technique d'immobilisation sera effectuée par un technicien en plâtre et l'alignement/guérison de la fracture et l'amplitude des mouvements du bras affecté seront effectués par le chirurgien orthopédique pédiatrique qui être aveuglé au groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2 - 17 ans
- fracture de boucle radiale distale confirmée radiographiquement
Critère d'exclusion:
- maturité squelettique
- fracture antérieure du radius distal
- autre fracture concomitante
- ostéogenèse imparfaite ou autre maladie osseuse métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éclisse
Les attelles palmaires velcro préformées sont comparées au moulage circonférentiel traditionnel.
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Une attelle palmaire velcro est comparée à un plâtre circonférentiel pour le traitement des fractures distales de boucle radiale chez les enfants.
Ceux-ci doivent être portés jusqu'à ce que Pediatric Orthopaedics assure le suivi des patients à 3 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Jeter
Le plâtre circonférentiel est la norme de traitement par rapport à laquelle l'attelle est comparée.
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Une attelle palmaire velcro est comparée à un plâtre circonférentiel pour le traitement des fractures distales de boucle radiale chez les enfants.
Ceux-ci doivent être portés jusqu'à ce que Pediatric Orthopaedics assure le suivi des patients à 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le questionnaire Peds QL pour évaluer l'impact sur la fonction quotidienne.
Délai: Les patients sont suivis pendant 3 semaines après le premier rendez-vous d'urgence. Ils complètent le PedsQL et répondent aux questions par téléphone.
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Les patients sont suivis pendant 3 semaines après le premier rendez-vous d'urgence. Ils complètent le PedsQL et répondent aux questions par téléphone.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur et satisfaction.
Délai: Les patients et les parents sont interrogés par téléphone aux jours 1, 3 et 7 après la visite initiale aux urgences. Ils sont interrogés sur les scores de douleur et la satisfaction vis-à-vis du dispositif d'immobilisation.
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Les patients et les parents sont interrogés par téléphone aux jours 1, 3 et 7 après la visite initiale aux urgences. Ils sont interrogés sur les scores de douleur et la satisfaction vis-à-vis du dispositif d'immobilisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-1088
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