Сравнение гипсовой повязки и шинирования при педиатрических переломах лучевой пряжки
Актуальность: переломы дистального отдела лучевой кости являются частыми травмами у детей. идеальный метод иммобилизации является спорным. Было проведено несколько ретроспективных исследований для оценки заживления костей после гипсовой повязки по сравнению с шинированием. Однако влияние техники иммобилизации на повседневную функцию и комфорт не оценивалось.
Цель: сравнить влияние гипсовой повязки на повседневную функцию, комфорт и удовлетворение по сравнению с шинированием у детей с переломами дистальной пломбы лучевой кости.
Первичная гипотеза: Дети с короткими гипсовыми повязками для иммобилизации перелома дистального лучевого сустава будут иметь большее снижение повседневной активности по сравнению с детьми, иммобилизованными ладонной шиной.
Вторичная гипотеза: у детей, иммобилизованных в короткой гипсовой повязке, будет меньше боли, меньше удовлетворенности пациентов/родителей, больше побочных эффектов, меньше посещений для последующего наблюдения, более длительное время лечения в отделении неотложной помощи (ED). Кроме того, мы предполагаем, что все переломы будут иметь приемлемое сращение/заживление при последующей оценке в ортопедической клинике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием детей в возрасте от 2 до 17 лет с рентгенологически подтвержденным переломом дистального отдела пломбы лучевой кости. Критерии исключения включают зрелость скелета, предшествующий перелом дистального отдела лучевой кости, сопутствующие другие переломы, несовершенный остеогенез или другое метаболическое заболевание кости. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения либо короткой повязки на руку, либо лонной шины на запястье. Лечащий врач педиатрического отделения неотложной помощи будет нести ответственность за применение или непосредственное наблюдение за техникой иммобилизации. Рентгенограммы всех субъектов будут рассмотрены детским хирургом-ортопедом в течение 1 дня для подтверждения диагноза и измерения угла перелома. Субъектов с неприемлемым углом наклона вызовут и попросят вернуться в отделение неотложной помощи или ортопедическую клинику для повторной оценки.
Показатели результатов: основным показателем результатов будет анкета Peds QL для оценки влияния на повседневную деятельность. Это будет оцениваться на исходном уровне в отделении неотложной помощи, по телефону через 1 день, 3 дня и 1 неделю после посещения отделения неотложной помощи, а также при последующем визите в ортопедическую клинику через 3 недели после посещения отделения неотложной помощи. Вторичные показатели результатов будут включать анкеты, оценивающие демографические данные (исходный уровень), боль, удовлетворенность, побочные эффекты (исходный уровень, сразу после применения иммобилизации, через 1 день, 3 дня и 1 неделю после визита в отделение неотложной помощи по телефону и через 3 недели наблюдения в ортопедической клинике). посещение) и время лечения неотложной помощи (в неотложной помощи до выписки). Во время контрольного визита в клинику ортопедической хирургии через 3 недели специалист по гипсовой повязке проведет оценку целостности техники иммобилизации, а детский хирург-ортопед проведет выравнивание/заживление перелома и диапазон движения пораженной руки. быть слепым к лечебной группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 2 - 17 лет
- рентгенологически подтвержденный перелом дистального отдела пломбы лучевой кости
Критерий исключения:
- скелетная зрелость
- предыдущий перелом дистального отдела лучевой кости
- сопутствующий другой перелом
- несовершенный остеогенез или другое метаболическое заболевание костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шина
Предварительно сформированные ладонные шины на липучке сравнивают с традиционным круговым литьем.
|
Волярную шину на липучке сравнивают с циркулярной повязкой при лечении переломов дистального отдела лучевой кости у детей.
Их следует носить до тех пор, пока педиатрическая ортопедия не примет пациентов через 3 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Бросать
Круговой гипс является стандартом лечения, с которым сравнивают шину.
|
Волярную шину на липучке сравнивают с циркулярной повязкой при лечении переломов дистального отдела лучевой кости у детей.
Их следует носить до тех пор, пока педиатрическая ортопедия не примет пациентов через 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет анкета Peds QL для оценки влияния на повседневную деятельность.
Временное ограничение: Пациентов наблюдают в течение 3 недель после первой неотложной помощи. Они заполняют PedsQL и отвечают на вопросы по телефону.
|
Пациентов наблюдают в течение 3 недель после первой неотложной помощи. Они заполняют PedsQL и отвечают на вопросы по телефону.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль и удовлетворение.
Временное ограничение: Пациентов и родителей опрашивают по телефону в дни 1, 3 и 7 после первого экстренного визита. Их опрашивают об оценке боли и удовлетворенности иммобилизирующим устройством.
|
Пациентов и родителей опрашивают по телефону в дни 1, 3 и 7 после первого экстренного визита. Их опрашивают об оценке боли и удовлетворенности иммобилизирующим устройством.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-1088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .