소아 요골 버클 골절에서 깁스와 부목의 비교
배경: 원위 요골 버클 골절은 어린이에게 흔한 부상입니다. 이상적인 고정화 기술은 논란의 여지가 있습니다. 깁스 대 부목 후 뼈 치유를 평가하기 위한 후향적 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그러나 고정 기술이 일상적인 기능과 편안함에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다.
목적: 원위 요골 버클 골절이 있는 어린이의 일상 기능, 편안함 및 만족도에 대한 캐스팅과 부목의 영향을 비교합니다.
1차 가설: 원위 요골 버클 골절을 고정하기 위해 짧은 팔 깁스를 한 어린이는 Volar splint로 고정한 어린이에 비해 일상 활동이 더 많이 감소할 것입니다.
2차 가설: 짧은 팔 깁스로 고정된 어린이는 통증이 적고, 환자/부모 만족도가 낮고, 부작용이 더 많고, 후속 방문이 적고, 응급실(ED) 치료 시간이 더 길 것입니다. 또한 후속 정형외과 평가에서 모든 골절이 수용 가능한 정렬/치유를 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 무선 그래픽으로 확인된 원위 요골 버클 골절이 있는 2세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 무작위 통제 시험을 실시합니다. 제외 기준에는 골격 성숙도, 이전 원위 요골 골절, 동시 다른 골절(들), 골형성 부전증 또는 기타 대사성 뼈 질환이 포함됩니다. 등록된 피험자는 짧은 팔 깁스 또는 손바닥 손목 부목을 받도록 무작위로 배정됩니다. 소아 응급실 주치의는 고정 기술을 적용하거나 직접 감독할 책임이 있습니다. 모든 피험자의 방사선 사진은 진단을 확인하고 골절 각도를 측정하기 위해 1일 동안 소아 정형외과 의사가 검토합니다. 허용할 수 없는 각도를 가진 피험자는 재평가를 위해 ED 또는 정형외과 클리닉으로 돌아가도록 호출되고 요청됩니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 일상 기능에 대한 영향을 평가하기 위한 Peds QL 설문지가 될 것입니다. 이는 ED 방문 후 1일, 3일 및 1주째에 전화로, 그리고 ED 방문 3주 후 정형외과 후속 방문에서 기준선에서 평가될 것입니다. 2차 결과 측정에는 인구통계학적 데이터(기준선), 통증, 만족도, 부작용(기준선, 고정 적용 직후, 전화를 통한 ED 방문 후 1일, 3일 및 1주, 그리고 3주 정형외과 후속 조치 시)을 평가하는 설문지가 포함됩니다. 방문) 및 ED 치료 시간(퇴원 전 ED에서). 3주간의 정형외과 후속 방문 시 깁스 기술자가 고정 기술의 무결성에 대한 평가를 수행하고 골절 정렬/치유 및 영향을 받은 팔의 운동 범위는 소아 정형외과 의사가 수행합니다. 치료군에 눈이 멀다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2 - 17세
- 방사선학적으로 확인된 원위 요골 버클 골절
제외 기준:
- 골격 성숙
- 이전 원위 요골 골절
- 동시 다른 골절
- 골 형성 부전 또는 기타 대사성 뼈 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부목
미리 형성된 벨크로 볼라 부목은 기존의 원주 주조와 비교됩니다.
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Velcro Volar splint는 어린이의 원위 요골 버클 골절 치료를 위한 원주형 캐스트와 비교됩니다.
소아 정형외과에서 3주 후 환자를 추적 관찰할 때까지 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 깁스
원주형 모형은 부목을 비교하는 치료의 표준입니다.
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Velcro Volar splint는 어린이의 원위 요골 버클 골절 치료를 위한 원주형 캐스트와 비교됩니다.
소아 정형외과에서 3주 후 환자를 추적 관찰할 때까지 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 Peds QL 설문지입니다.
기간: 최초 응급 상황 발생 후 3주 동안 환자를 추적합니다. 그들은 PedsQL을 작성하고 전화로 질문에 답합니다.
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최초 응급 상황 발생 후 3주 동안 환자를 추적합니다. 그들은 PedsQL을 작성하고 전화로 질문에 답합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고통과 만족.
기간: 환자와 부모는 최초 응급 방문 후 1일, 3일 및 7일에 전화를 통해 질의를 받습니다. 고정 장치에 대한 통증 점수와 만족도에 대해 질문을 받습니다.
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환자와 부모는 최초 응급 방문 후 1일, 3일 및 7일에 전화를 통해 질의를 받습니다. 고정 장치에 대한 통증 점수와 만족도에 대해 질문을 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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