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Un confronto tra fusione e splintaggio nelle fratture della fibbia radiale pediatrica

22 settembre 2011 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Contesto: le fratture distali della fibbia radiale sono lesioni comuni nei bambini. la tecnica di immobilizzazione ideale è controversa. Sono stati condotti pochi studi retrospettivi per valutare la guarigione ossea dopo fusione rispetto a splintaggio. Tuttavia, l'impatto della tecnica di immobilizzazione sulla funzione quotidiana e sul comfort non è stato valutato.

Obiettivo: confrontare l'impatto sulla funzione quotidiana, il comfort e la soddisfazione del gesso rispetto allo splintaggio nei bambini con fratture della fibbia radiale distale.

Ipotesi primaria: i bambini con gessi del braccio corto per immobilizzare una frattura della fibbia radiale distale avranno una maggiore riduzione delle attività quotidiane rispetto a quelli immobilizzati con una stecca volare.

Ipotesi secondaria: i bambini che sono immobilizzati in un braccio corto ingessato avranno meno dolore, meno soddisfazione del paziente/genitore, più effetti avversi, meno visite di follow-up, tempo di trattamento del pronto soccorso (DE) più lungo. Inoltre, ipotizziamo che tutte le fratture avranno un allineamento/guarigione accettabile alla valutazione clinica ortopedica di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: verrà condotto uno studio controllato randomizzato su bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con una frattura della fibbia radiale distale confermata radiograficamente. I criteri di esclusione includeranno maturità scheletrica, precedente frattura del radio distale, altre fratture concomitanti, osteogenesi imperfetta o altra malattia ossea metabolica. I soggetti arruolati verranno randomizzati per ricevere un gesso per il braccio corto o una stecca per il polso volare. Il medico curante del Pronto Soccorso Pediatrico sarà responsabile dell'applicazione o della supervisione diretta della tecnica di immobilizzazione. Le radiografie di tutti i soggetti saranno riviste da un chirurgo ortopedico pediatrico entro 1 giorno per confermare la diagnosi e misurare l'angolazione della frattura. Quei soggetti con un'angolazione inaccettabile verranno chiamati e invitati a tornare al pronto soccorso o alla clinica ortopedica per una nuova valutazione.

Misure dei risultati: la misura dei risultati primari sarà il questionario Peds QL per valutare l'impatto sulla funzione quotidiana. Questo sarà valutato al basale in pronto soccorso, per telefono a 1 giorno, 3 giorni e 1 settimana dopo la visita in pronto soccorso e alla visita di follow-up della clinica ortopedica 3 settimane dopo la visita in pronto soccorso. Le misure di esito secondario includeranno questionari che valutano i dati demografici (basale), dolore, soddisfazione, effetti avversi (basale, immediatamente dopo l'applicazione dell'immobilizzazione, 1 giorno, 3 giorni e 1 settimana dopo la visita telefonica in PS e al follow-up della clinica ortopedica di 3 settimane visita) e tempo di trattamento in PS (in PS prima della dimissione). Alla visita di follow-up della clinica di chirurgia ortopedica di 3 settimane, una valutazione dell'integrità della tecnica di immobilizzazione sarà condotta da un tecnico del gesso e l'allineamento/guarigione della frattura e l'ampiezza di movimento del braccio interessato saranno condotti dal chirurgo ortopedico pediatrico che lo farà essere cieco al gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 - 17 anni
  • frattura dell'inarcamento radiale distale confermata radiograficamente

Criteri di esclusione:

  • maturità scheletrica
  • precedente frattura del radio distale
  • concomitante altra frattura
  • osteogenesi imperfetta o altra malattia ossea metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stecca
Le stecche volare preformate in velcro sono paragonate alla tradizionale fusione circonferenziale.
Procedura: Stecca volare
Una stecca volare in velcro viene confrontata con un gesso circonferenziale per il trattamento delle fratture distali della fibbia radiale nei bambini. Questi devono essere indossati fino a quando l'ortopedia pediatrica non segue i pazienti a 3 settimane.
Altri nomi:
  • Stecca volare biomedica
Comparatore placebo: Lancio
Il gesso circonferenziale è lo standard di trattamento rispetto al quale viene confrontato lo splint.
Procedura: Lancio
Una stecca volare in velcro viene confrontata con un gesso circonferenziale per il trattamento delle fratture distali della fibbia radiale nei bambini. Questi devono essere indossati fino a quando l'ortopedia pediatrica non segue i pazienti a 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà il questionario Peds QL per valutare l'impatto sulla funzione quotidiana.
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 3 settimane dopo l'iniziale incontro di emergenza. Completano il PedsQL e rispondono alle domande per telefono.
I pazienti vengono seguiti per 3 settimane dopo l'iniziale incontro di emergenza. Completano il PedsQL e rispondono alle domande per telefono.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore e soddisfazione.
Lasso di tempo: Pazienti e genitori vengono interrogati telefonicamente nei giorni 1, 3 e 7 dopo la prima visita di emergenza. Vengono interrogati sui punteggi del dolore e sulla soddisfazione per il dispositivo di immobilizzazione.
Pazienti e genitori vengono interrogati telefonicamente nei giorni 1, 3 e 7 dopo la prima visita di emergenza. Vengono interrogati sui punteggi del dolore e sulla soddisfazione per il dispositivo di immobilizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-1088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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