Resultat av Phacoemulsification Med Torsionsultraljud
11 november 2009 uppdaterad av: Iladevi Cataract and IOL Research Center
En randomiserad studie av torsionellt ultraljud kontra longitudinellt ultraljud under fakoemulsifiering av åldersrelaterad grå starr: Jämförelse av intraoperativ prestanda och påverkan på postoperativ endotelintegritet
För att fastställa skillnaderna i intraoperativa komplikationer, kirurgisk varaktighet, vätskeanvändning, hornhinnetjocklek och endotelcelltäthet i ögon som genomgår mikrokoaxiell phacoemulsification (MCP) antingen med torsionellt eller longitudinellt ultraljud under operationen och på postoperativ dag 1, 1 månad och 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introducerad i mitten av 2006, använder torsionsultraljud (OZil, Infiniti Vision System, Alcon Laboratories, Texas, USA) rotationssvängningar vid ultraljudsfrekvenser för att emulgera kataraktöst linsmaterial i en sömlös skärande rörelse från en spets som oscillerar i sidled.
Rörelsen från sida till sida av phaco-spetsen producerar minimal avstötning av linsmaterial från phaco-spetsen, vilket resulterar i förbättrad följbarhet.
Kliniskt översätts detta till effektivare linsborttagning med torsionsfako jämfört med det konventionella ultraljudsläget.
testa detta i ett kliniskt scenario vi genomförde denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 52
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 55 år och äldre med senil katarakt grad 1 till 5 nukleär skleros baserat på Emerys klassificering,
- endotelcelldensitet > 1500 celler/mm2,
- främre kammarens djup > 2,4 mm, och
- en utvidgad pupill > 7 mm.
Exklusions kriterier:
- ögon med pseudoexfoliering,
- mogen, traumatisk eller komplicerad grå starr,
- historia av tidigare intraokulär kirurgi, glaukom, uveit och
- patienter som inte kunde följa uppföljande undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torsionsultraljud
Torsionsultraljud med INFINITI phacoemulsification system (Alcon Lab, USA)
|
Jämförelse av intaoperativ effekt och säkerhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Longitudinellt ultraljud (INFINITI)
Longitudinellt ultraljud med INFINITI phacomachine (Alcon Lab, USA)
|
jämförelse av effektivitet och säkerhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Longitudinellt ultraljud (LEGACY)
Longitudinellt ultraljud med LEGACY phacomachine (Alcon Lab, USA)
|
Avbruten energimodalitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer, kirurgisk klocktid i minuter (SCT), vätskevolym i ml(FV) och central hornhinnas tjocklek i µm (CCT) på dag 1 och månader 1 och 3, och endotelcellsdensitet (ECD) vid 3 månader .
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: shetal m raj, ms, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .