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Risultati della facoemulsificazione con ultrasuoni torsionali

11 novembre 2009 aggiornato da: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Una prova randomizzata di ultrasuoni torsionali contro ultrasuoni longitudinali durante la facoemulsificazione della cataratta legata all'età: confronto tra prestazioni intraoperatorie e impatto sull'integrità dell'endotelio postoperatorio

Per determinare le differenze nelle complicanze intraoperatorie, durata chirurgica, utilizzo di liquidi, spessore corneale e densità delle cellule endoteliali negli occhi sottoposti a facoemulsificazione microcoassiale (MCP) con ecografia torsionale o longitudinale durante l'intervento chirurgico e al giorno post-operatorio 1, 1 mese e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introdotti a metà del 2006, gli ultrasuoni torsionali (OZil, Infiniti Vision System, Alcon Laboratories, Texas, USA) utilizzano oscillazioni rotazionali a frequenze ultrasoniche per emulsionare il materiale del cristallino catarattoso in un movimento di taglio continuo da una punta che oscilla lateralmente. Il movimento laterale della punta del faco produce una repulsione minima del materiale della lente dalla punta del faco, con conseguente miglioramento della seguibilità. Clinicamente questo si traduce in una rimozione più efficace della lente con faco torsionale rispetto alla modalità ecografica convenzionale testare questo in uno scenario clinico abbiamo intrapreso questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 52
        • Raghudeep Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 55 anni con cataratta senile di grado da 1 a 5 sclerosi nucleare basata sulla classificazione di Emery,
  • densità delle cellule endoteliali > 1500 cellule/mm2,
  • profondità della camera anteriore > 2,4 mm e
  • pupilla dilatata > 7 mm.

Criteri di esclusione:

  • occhi con pseudoesfoliazione,
  • cataratta matura, traumatica o complicata,
  • anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare, glaucoma, uveite e
  • pazienti che non sono stati in grado di rispettare gli esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia torsionale
Ultrasuoni torsionali con il sistema di facoemulsificazione INFINITI (Alcon Lab, USA)
Procedura: Ecografia torsionale (INFINITI, Alcon, USA)
Confronto di efficacia intraoperatoria e sicurezza
Altri nomi:
  • Tecnologia OZIL
Comparatore attivo: Ecografia longitudinale (INFINITI)
Ecografia longitudinale con la facomacchina INFINITI (Alcon Lab, USA)
Procedura: U/S longitudinale (sistema Infiniti, Alcon, USA)
confronto tra efficacia e sicurezza
Altri nomi:
  • ecografia tradizionale
Comparatore attivo: Ecografia longitudinale (LEGACY)
Ecografia longitudinale con la facomacchina LEGACY (Alcon Lab, USA)
Procedura: Longitudinale U/S (LEGACY 20000, Alcon, USA)
Modalità ad energia interrotta
Altri nomi:
  • Stati Uniti tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie, tempo chirurgico in minuti (SCT), volume del fluido in ml (FV) e spessore corneale centrale in µm (CCT) al giorno 1 e ai mesi 1 e 3 e densità delle cellule endoteliali (ECD) a 3 mesi .
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: shetal m raj, ms, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Ecografia torsionale (INFINITI, Alcon, USA)

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