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Ergebnisse der Phakoemulsifikation mit Torsionsultraschall

11. November 2009 aktualisiert von: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Eine randomisierte Studie mit Torsions-Ultraschall versus Längs-Ultraschall während der Phakoemulsifikation altersbedingter Katarakte: Vergleich der intraoperativen Leistung und Auswirkung auf die postoperative Endothelintegrität

Bestimmung der Unterschiede bei intraoperativen Komplikationen, Operationsdauer, Flüssigkeitsverbrauch, Hornhautdicke und Endothelzelldichte in Augen, die sich einer mikrokoaxialen Phakoemulsifikation (MCP) unterziehen, entweder mit Torsions- oder Längsultraschall während der Operation und am postoperativen Tag 1, 1 Monat und 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Torsions-Ultraschall (OZil, Infiniti Vision System, Alcon Laboratories, Texas, USA) wurde Mitte 2006 eingeführt und verwendet Rotationsschwingungen bei Ultraschallfrequenzen, um Katarakt-Linsenmaterial in einer nahtlosen Schneidbewegung von einer seitlich oszillierenden Spitze zu emulgieren. Die Bewegung der Phako-Spitze von Seite zu Seite erzeugt eine minimale Abstoßung des Linsenmaterials von der Phako-Spitze, was zu einer verbesserten Verfolgbarkeit führt. Klinisch führt dies zu einer effektiveren Linsenentfernung mit Torsionsphako im Vergleich zum herkömmlichen Ultraschallmodus.to Testen Sie dies in einem klinischen Szenario, das wir für diese Studie durchgeführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 52
        • Raghudeep Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 55 Jahren mit einer senilen Katarakt Grad 1 bis 5 Kernsklerose nach Emerys Klassifikation,
  • Endothelzelldichte > 1500 Zellen/mm2,
  • Vorderkammertiefe > 2,4 mm und
  • eine erweiterte Pupille > 7 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit Pseudoexfoliation,
  • reife, traumatische oder komplizierte Katarakte,
  • Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen, Glaukom, Uveitis und
  • Patienten, die den Nachsorgeuntersuchungen nicht nachkommen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torsions-Ultraschall
Torsionsultraschall mit dem INFINITI Phakoemulsifikationssystem (Alcon Lab, USA)
Verfahren: Torsionsultraschall (INFINITI, Alcon, USA)
Vergleich der intraoperativen Wirksamkeit und Sicherheit
Andere Namen:
  • OZIL-Technologie
Aktiver Komparator: Längsultraschall (INFINITI)
Längsultraschall mit der INFINITI Phakomaschine (Alcon Lab, USA)
Verfahren: Längs U/S (Infiniti-System, Alcon, USA)
Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit
Andere Namen:
  • herkömmlicher Ultraschall
Aktiver Komparator: Längsultraschall (LEGACY)
Längsultraschall mit der Phakomaschine LEGACY (Alcon Lab, USA)
Verfahren: Längs U/S (LEGACY 20000, Alcon, USA)
Unterbrochene Energiemodalität
Andere Namen:
  • Traditionell USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen, chirurgische Uhrzeit in Minuten (SCT), Flüssigkeitsvolumen in ml (FV) und zentrale Hornhautdicke in µm (CCT) an Tag 1 und Monat 1 und 3 sowie Endothelzelldichte (ECD) nach 3 Monaten .
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: shetal m raj, ms, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-009

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