Resultados de la facoemulsificación con ultrasonido torsional
11 de noviembre de 2009 actualizado por: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Un ensayo aleatorizado de ultrasonido torsional versus ultrasonido longitudinal durante la facoemulsificación de cataratas relacionadas con la edad: comparación del rendimiento intraoperatorio y el impacto en la integridad del endotelio posoperatorio
Determinar las diferencias en las complicaciones intraoperatorias, la duración de la cirugía, el uso de líquidos, el grosor de la córnea y la densidad de células del endotelio en ojos sometidos a facoemulsificación microcoaxial (MCP), ya sea con ultrasonido torsional o longitudinal durante la cirugía y en el día 1, 1 mes y postoperatorio. 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducido a mediados de 2006, el ultrasonido torsional (OZil, Infiniti Vision System, Alcon Laboratories, Texas, EE. UU.) utiliza oscilaciones rotacionales a frecuencias ultrasónicas para emulsionar el material de la lente con cataratas en un movimiento de corte continuo desde una punta que oscila lateralmente.
El movimiento de lado a lado de la punta del faco produce una repulsión mínima del material de la lente desde la punta del faco, lo que mejora la capacidad de seguimiento.
Clínicamente, esto se traduce en una extracción del cristalino más efectiva con la facoemulsificación torsional en comparación con el modo de ultrasonido convencional.
probar esto en un escenario clínico que llevamos a cabo este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 52
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 55 años o más con catarata senil grados 1 a 5 esclerosis nuclear según la clasificación de Emery,
- densidad de células endoteliales > 1500 células/mm2,
- profundidad de la cámara anterior > 2,4 mm, y
- una pupila dilatada > 7 mm.
Criterio de exclusión:
- ojos con pseudoexfoliación,
- cataratas maduras, traumáticas o complicadas,
- antecedentes de cirugía intraocular previa, glaucoma, uveítis y
- pacientes que no pudieron cumplir con los exámenes de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido torsional
Ultrasonido torsional con el sistema de facoemulsificación INFINITI (Alcon Lab, USA)
|
Comparación de eficacia y seguridad intraoperatoria
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ultrasonido longitudinal (INFINITI)
Ultrasonido longitudinal con facomaquina INFINITI (Alcon Lab, USA)
|
comparación de eficacia y seguridad
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ultrasonido longitudinal (LEGADO)
Ultrasonido longitudinal con facomáquina LEGACY (Alcon Lab, USA)
|
Modalidad de energía interrumpida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias, tiempo de reloj quirúrgico en minutos (SCT), volumen de líquido en ml (FV) y espesor corneal central en µm (CCT) el día 1 y los meses 1 y 3, y densidad de células endoteliales (ECD) a los 3 meses .
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
3 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shetal m raj, ms, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido torsional (INFINITI, Alcon, EE. UU.)
-
Innovative MedicalTerminado
-
Abbott Medical OpticsTerminado