Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av fakoemulsifisering med torsjonsultralyd

11. november 2009 oppdatert av: Iladevi Cataract and IOL Research Center

En randomisert studie av torsjonell ultralyd versus longitudinell ultralyd under fakoemulsifisering av aldersrelatert grå stær: Sammenligning av intraoperativ ytelse og innvirkning på postoperativ endotelintegritet

For å bestemme forskjellene i intraoperative komplikasjoner, kirurgisk varighet, væskeforbruk, hornhinnetykkelse og endotelcelletetthet i øyne som gjennomgår mikrokoaksial fakoemulsifisering (MCP) enten med torsjonell eller longitudinell ultralyd under operasjonen og på postoperativ dag 1, 1 måned og 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introdusert i midten av 2006, bruker torsjonsultralyd (OZil, Infiniti Vision System, Alcon Laboratories, Texas, USA) rotasjonsoscillasjoner ved ultralydfrekvenser for å emulgere kataraktøst linsemateriale i en sømløs skjærende bevegelse fra en spiss som oscillerer sideveis. Bevegelsen fra side til side av phaco-spissen produserer minimal frastøting av linsemateriale fra phaco-spissen, noe som resulterer i forbedret følgbarhet. Klinisk oversettes dette til mer effektiv linsefjerning med torsjonsphaco sammenlignet med den konvensjonelle ultralydmodusen. test dette i et klinisk scenario vi gjennomførte denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 52
        • Raghudeep Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 55 år og eldre med senil katarakt grad 1 til 5 nukleær sklerose basert på Emerys klassifisering,
  • endotelcelletetthet > 1500 celler/mm2,
  • fremre kammerdybde > 2,4 mm, og
  • en utvidet pupill > 7 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • øyne med pseudoeksfoliering,
  • moden, traumatisk eller komplisert grå stær,
  • historie med tidligere intraokulær kirurgi, glaukom, uveitt og
  • pasienter som ikke klarte å overholde oppfølgingsundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torsjonsultralyd
Torsjonsultralyd med INFINITI phacoemulsification system (Alcon Lab, USA)
Fremgangsmåte: Torsjonsultralyd (INFINITI, Alcon, USA)
Sammenligning av intaoperativ effekt og sikkerhet
Andre navn:
  • OZIL-teknologi
Aktiv komparator: Longitudinell ultralyd (INFINITI)
Longitudinell ultralyd med INFINITI phacomachine (Alcon Lab, USA)
Fremgangsmåte: Langsgående U/S (Infiniti-system, Alcon, USA)
sammenligning av effekt og sikkerhet
Andre navn:
  • tradisjonell ultralyd
Aktiv komparator: Longitudinell ultralyd (LEGACY)
Longitudinell ultralyd med LEGACY phacomachine (Alcon Lab, USA)
Fremgangsmåte: Longitudinell U/S (LEGACY 20000, Alcon, USA)
Avbrutt energimodalitet
Andre navn:
  • Tradisjonelt U/S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner, kirurgisk klokketid i minutter (SCT), væskevolum i ml(FV) og sentral hornhinnetykkelse i µm (CCT) på dag 1 og måned 1 og 3, og endotelcelletetthet (ECD) ved 3 måneder .
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shetal m raj, ms, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Torsjonsultralyd (INFINITI, Alcon, USA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere