Utvärdera säkerheten för MN-221 hos personer med stabil måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MN-221 när det administreras intravenöst till patienter med stabil måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter dosökningsstudie på försökspersoner som diagnostiserats med stabil måttlig till svår KOL. Studien kommer att genomföras i cirka 6 Clinical Research Units (CRUs).
Patienter med diagnosen stabil måttlig till svår KOL kommer att screenas och måste visa en förbättring av FEV1 efter luftrörsvidgande behandling med minst 12 % vid skärmbesök 1. Försökspersonens grad av dyspné kommer att fångas på British Medical Research Councils (MRC) frågeformulär, och svårighetsgraden kommer att bestämmas av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) spirometriska kriterier. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna vid skärmbesök 1 kommer att uppmanas att återvända till CRU för skärmbesök 2 inom 14 dagar efter besök 1. Försökspersoner som bekräftar inträdeskriterier inklusive graden av KOL-allvarlighet genom spirometri vid skärmbesök 2 kommer att randomiseras för att få antingen MN- 221 eller placebo. Seriell spirometri kommer att utföras under 8 timmars behandlingsperiod efter påbörjad administrering av studieläkemedlet. Försökspersonerna kommer att skrivas ut från CRU efter att ha genomfört studieprocedurerna för timme 8 och uppmanas att återvända cirka 24 timmar efter påbörjad studieläkemedel för uppföljande säkerhetsbedömningar inklusive spirometri. En studiedagbok kommer att ges till varje försöksperson vid utskrivning från CRU:n för att slutföra enligt instruktionerna och returnera den till platsen vid 24-timmars uppföljningsbesöket.
Det kommer att finnas tre dosnivåer och var och en kommer att inkludera cirka 16 försökspersoner randomiserade att få antingen MN-221 eller placebo i förhållandet 3:1 (12 försökspersoner får MN-221:4 patienter får placebo). En utvärdering av risk/nytta kommer att utföras av studiens säkerhetsgranskningskommitté vid slutförandet av varje dosnivå innan den eskalerar till nästa dosnivå.
Säkerhet och effekt kommer att övervakas under hela behandlingsperioden. Blodprover för PK-parametrar och metabolitidentifiering kommer att tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
- Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institue, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 40-65 år, inklusive;
- Historik med läkare-diagnostiserad KOL som behandlats i ≥ 3 månader;
- FEV1 ≥ 30 % < 80 % och FEV1/FVC-kvot < 0,7 vid screening;
- En ökning av FEV1 med minst 12 % jämfört med pre-albuterol FEV1 inom 30 minuter efter inhalation av albuterol;
- Negativt uringraviditetstest för alla kvinnor såvida inte patienten är postmenopausal (≥ 24 månader av spontan amenorré) eller kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral äggledarligation);
- Negativ urindrogscreening för kokain, PCP, metamfetamin;
- EKG utan tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller dysrytmier och i övrigt normalt eller med fynd som inte anses vara kliniskt signifikanta vid screening;
- QTcB och QTcF < 450 ms;
- Inga kliniska bevis för aktiv ischemisk hjärtsjukdom som fastställts av utredaren; och
- Juridiskt effektivt skriftligt informerat samtycke som erhållits innan några studieprocedurer påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Beta-agonist och/eller antikolinerg via inhalator eller intravenöst ≤ 6 timmars screening;
- Metylxantin med fördröjd frisättning (t.ex. teofyllin) eller långverkande beta-agonister ≤ 24 timmar före screening;
- En diagnos av kliniskt signifikant myokard- eller klaffsjukdom; inklusive kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt eller lungödem;
- Akut exacerbation av KOL som kräver akut behandling ≤ 30 dagars screening eller sjukhusvistelse ≤ 90 dagars screening;
- Antibiotisk behandling för luftvägsinfektion ≤ 30 dagars screening;
- Närvaro av aktiv andningssjukdom såsom lunginflammation eller akut bronkit;
- Historik eller närvaro av takyarytmier, med undantag av sinustakykardi;
- Hypokalemi definieras som en kaliumnivå ≤ 3,0 mmol/L vid screening;
- Betydande njur-, lever-, endokrin, metabolisk, neurologisk eller annan systemisk sjukdom;
- Okontrollerad hypertoni definierad som ett blodtryck ≥ 170/100 mm Hg vid screening;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening;
- En känd allergi mot hjälpämnen i läkemedelsprodukten MN-221;
- En känd allergi mot andra beta-agonister;
- Tidigare exponering för MN-221; eller
- Användning av betablockerare, MAO-hämmare eller tricykliska antidepressiva medel ≤ 2 veckor före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MN-221
|
i.v.
infusion av MN-221 (300 mcg) eller placebo under 1 timme
i.v.
infusion av MN-221 (600 mcg) eller placebo under 1 timme
i.v.
infusion av MN-221 (1 200 mcg) eller placebo under 1 timme
|
|
Placebo-jämförare: MN-221 Placebo
|
i.v.
infusion av MN-221 (300 mcg) eller placebo under 1 timme
i.v.
infusion av MN-221 (600 mcg) eller placebo under 1 timme
i.v.
infusion av MN-221 (1 200 mcg) eller placebo under 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, hjärt- och EKG-parametrar, vitala tecken, fysisk undersökning och kliniska laboratoriebedömningar.
Tidsram: Timme 0 (behandling) till och med timme 24 (uppföljning)
|
Timme 0 (behandling) till och med timme 24 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för MN-221.
Tidsram: Fördosering till timme 24 efter dos
|
Fördosering till timme 24 efter dos
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: Fördosering till timme 24 efter dos
|
Fördosering till timme 24 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alan W Dunton, MD, MediciNova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MN-221-CL-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .