Az MN-221 biztonságosságának értékelése stabil közepestől súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Fázis I. randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat az MN-221 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére intravénásan adva stabil, közepestől súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálat stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel diagnosztizált alanyokon. A vizsgálatot körülbelül 6 klinikai kutatási egységben (CRU) végzik.
A stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s diagnózissal rendelkező alanyokat kiszűrik, és a FEV1-ben legalább 12%-os javulást kell kimutatniuk hörgőtágító kezelés után az 1. szűrési vizit alkalmával. Az alany nehézlégzésének mértékét a British Medical Research Council (MRC) kérdőíve rögzíti, a súlyosságát pedig a krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezése (GOLD) spirometriai kritériumai határozzák meg. Az 1. szűrési vizit alkalmával a belépési feltételeknek megfelelő alanyokat felkérik, hogy az 1. látogatást követő 14 napon belül térjenek vissza a CRU-ba a 2. szűrési vizitre. Azokat az alanyokat, akik a 2. szűrési vizit alkalmával spirometriával megerősítik a belépési kritériumokat, beleértve a COPD súlyossági fokát, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy MN-t kapjanak. 221 vagy placebo. Sorozatos spirometriát kell végezni a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése utáni 8 órás kezelési időszak alatt. Az alanyokat a 8. órás vizsgálati eljárások befejezése után kiengedik a CRU-ból, és felkérik őket, hogy körülbelül 24 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után térjenek vissza a biztonsági értékelések elvégzésére, beleértve a spirometriát is. A CRU-ból való elbocsátást követően minden alany vizsgálati naplót kap, amelyet az utasításoknak megfelelően kell kitölteni, és a 24 órás utóellenőrző látogatás alkalmával vissza kell juttatni a helyszínre.
Három dózisszint lesz, és mindegyik körülbelül 16 alanyból áll, akik véletlenszerűen MN-221-et vagy placebót kapnak 3:1 arányban (12 alany kap MN-221:4 alany placebót). A vizsgálat Biztonsági Felülvizsgáló Bizottsága minden dózisszint befejezésekor elvégzi a kockázat/haszon értékelést, mielőtt a következő dózisszintre emelné.
A biztonságosságot és a hatékonyságot a kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni fogják. Vérmintákat vesznek a PK paraméterek és a metabolitok azonosítása céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Institue, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 40-65 éves korig;
- Orvos által diagnosztizált COPD anamnézisében, ≥ 3 hónapig kezelve;
- FEV1 ≥ 30% < 80% és FEV1/FVC arány < 0,7 a szűréskor;
- A FEV1 legalább 12%-os növekedése az albuterol előtti FEV1-hez képest az albuterol belélegzése után 30 percen belül;
- Negatív vizelet terhességi teszt minden nőnél, kivéve, ha az alany posztmenopauzás (≥ 24 hónapos spontán amenorrhoea) vagy műtétileg steril (hysterectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés);
- Negatív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, PCP-re, metamfetaminra;
- EKG ischaemiás szívbetegségre vagy ritmuszavarra utaló jelek nélkül, és egyébként normális, vagy a szűrés során klinikailag nem szignifikánsnak tekintett leletekkel;
- QTcB és QTcF < 450 msec;
- Nincs klinikai bizonyíték az aktív ischaemiás szívbetegségre, ahogy azt a vizsgáló állapította meg; és
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt megszerzett jogilag hatályos írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Béta-agonista és/vagy antikolinerg inhalátorral vagy intravénásan ≤ 6 órás szűrés;
- Elnyújtott felszabadulású metilxantin (pl. teofillin) vagy hosszú hatású béta-agonisták ≤ 24 órával a szűrés előtt;
- Klinikailag jelentős szívizom- vagy billentyűbetegség diagnózisa; beleértve a kardiomiopátiát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a tüdőödémát;
- Sürgősségi ellátást igénylő COPD akut exacerbációja ≤ 30 nap szűrés vagy kórházi kezelés ≤ 90 nap szűrés;
- Légúti fertőzés antibiotikus terápia ≤ 30 napos szűrés;
- Aktív légúti betegségek, például tüdőgyulladás vagy akut hörghurut jelenléte;
- Tachyarrhythmiák anamnézisében vagy jelenlétében, a sinus tachycardia kivételével;
- Hipokalémia, ha a káliumszint ≤ 3,0 mmol/L a szűréskor;
- Jelentős vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegség;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szűréskor ≥ 170/100 Hgmm vérnyomásként határoztak meg;
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a szűrést követő 30 napon belül;
- Az MN-221 gyógyszerkészítmény segédanyagaival szembeni ismert allergia;
- Ismert allergia más béta-agonistákkal szemben;
- Az MN-221 korábbi expozíciója; vagy
- Béta-blokkolók, MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok alkalmazása ≤ 2 héttel a szűrés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MN-221
|
i.v.
MN-221 (300 mcg) vagy placebo infúziója 1 órán keresztül
i.v.
MN-221 (600 mcg) vagy placebo infúziója 1 órán keresztül
i.v.
MN-221 (1200 mcg) vagy placebo infúziója 1 órán keresztül
|
|
Placebo Comparator: MN-221 Placebo
|
i.v.
MN-221 (300 mcg) vagy placebo infúziója 1 órán keresztül
i.v.
MN-221 (600 mcg) vagy placebo infúziója 1 órán keresztül
i.v.
MN-221 (1200 mcg) vagy placebo infúziója 1 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, szív- és EKG-paraméterek, életjelek, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések.
Időkeret: 0. óra (kezelés) – 24. óra (utókövetés)
|
0. óra (kezelés) – 24. óra (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MN-221 farmakokinetikai paraméterei.
Időkeret: Az adagolás előtt az adagolást követő 24. óráig
|
Az adagolás előtt az adagolást követő 24. óráig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: Az adagolás előtt az adagolást követő 24. óráig
|
Az adagolás előtt az adagolást követő 24. óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alan W Dunton, MD, MediciNova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN-221-CL-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .